科學監管助推“醫藥創新”

發佈時間： 2015-10-14 10:37:58   |  來源： 人民日報   |  責任編輯： 劉振海

　　用制度紅利釋放市場活力，以有效監管保證公眾健康，醫藥産業才能成為“雙創”的增長點之一

　　醫藥産業關乎民生和經濟。近些日子，從僅售7.8元的注射用促皮質素賣到4000元天價，到“藥改”對藥品集中採購辦法進行完善，再到屠呦呦因發現青蒿素獲得諾貝爾獎，都讓藥品問題引來不少討論。

　　值得注意的是，無論《關於加快構建大眾創業萬眾創新支撐平臺的指導意見》，還是《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，國務院這段時間出臺的重要文件，回應了這樣的關切。在國家創新驅動戰略和大眾創業、萬眾創新的政策背景下，以促進創新和科學監管為原則，把醫藥産業作為“雙創”的增長點之一，用制度紅利釋放市場活力，前景值得期待。

　　提升醫藥創新能力，是優化産業結構並助推“中國製造2025”的重要舉措，同時能解決藥品品質和患者對新藥可及性問題。《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，就以創新為核心，為推動醫藥産業健康發展做出了實質性努力。

　　首先是嚴格界定新藥概念，改變過去藥品註冊分類中新藥範圍過寬的狀況，激發類似青蒿素、人工合成牛胰島素這樣的原始創新。其次是以臨床價值為導向，確立創新藥特殊審評審批制度，鼓勵防治艾滋病、重大傳染病、罕見病等市場稀缺藥品的提供，糾正市場失靈，挽救更多人的生命。再次，開展藥品上市許可持有人制度試點，引導藥品研發機構和科研人員積極投身市場，尤其是保障“第一”發現者的首創成果。最後是改進藥品臨床試驗審批，允許國際多中心臨床試驗在國內同步開展，推動醫藥産業與國際接軌，有利於全球創新藥在我國儘早上市，保障患者治療需求。對於“醫藥創新”，這些舉措無疑有著強大推動作用。

　　同時，強大的醫藥産業和有效的監管體系是相互促進的。《關於加快構建大眾創業萬眾創新支撐平臺的指導意見》強調，要進一步簡政放權，強化事中事後監管。在醫藥領域，也是從這兩方面入手。一方面是簡化藥品審批程式，將部分醫療器械註冊審批權下放至省級，通過行政流程再造減輕企業負擔。另一方面是強化科學監管。從提高藥品審批標準，到全面公開審評審批資訊;從加強臨床試驗全過程監管，到健全審評品質控制體系，打出了一系列的“組合拳”。

　　在創新上，企業是真正的主體，科學家是“關鍵少數”。政策影響創新意願卻無法直接改變創新能力，所以政府需要“多搭臺，少選戲”。理想情況下，監管部門扮演市場的裁判，而非充當企業的保安。公眾和産業界應當對監管有客觀的評價和期待，把醫藥創新能力不足完全歸咎於政府是不公允的。同樣重要的是，政策對醫藥創新的影響是鏈條式的，除了監管，還涉及醫保目錄、招標採購、藥品定價等諸多環節。這就要求藥品監管部門在堅定“保護公眾健康”目標的基礎上，與其他政府部門一起實施醫藥創新驅動戰略，權衡好保護與促進，安全與創新之間的關係。

　　好的制度在於落實。在政策方向明確的前提下，可以通過一段時間試運作，加快修訂相關法律法規，通過立體化制度調整總結改革經驗，固化改革成果，不斷開創醫藥領域大眾創業、萬眾創新的新局面，讓中國新藥對人類健康事業作出更大貢獻。

　　(胡穎廉 作者為國家行政學院副教授)