兩部門就幹細胞臨床研究管理辦法徵求意見

發佈時間： 2015-03-31 09:30:37   |  來源： 新華網   |  責任編輯： 許晴晴

　　新華網北京3月30日電　國家衛生計生委與國家食品藥品監管總局30日就《幹細胞臨床研究管理辦法(試行)》徵求意見。辦法擬規定，幹細胞臨床研究必須遵循科學、規範、公開、符合倫理、充分保護受試者權益的原則。

　　據介紹，幹細胞研究是近年來醫學前沿重點發展領域，目前在心肌梗塞、脊髓損傷、肝硬化、糖尿病等領域展現出了良好的發展前景。

　　辦法對幹細胞臨床研究的概念及範圍予以明確。幹細胞臨床研究指應用人自體或異體來源的幹細胞經體外操作後輸入(或植入)人體，用於疾病預防或治療的臨床研究。該研究適用於在醫療機構開展的幹細胞臨床研究，但不適用於已有成熟技術規範的造血幹細胞移植，以及按藥品申報的幹細胞臨床試驗。

　　在幹細胞臨床研究過程方面，辦法擬要求所有關於幹細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確、清晰並有電子備份，保存至臨床研究結束後30年。幹細胞製劑的追蹤資料也要從最後處理之日起保存至少30年。研究結束後，應當對受試者進行長期隨訪監測，評價幹細胞臨床研究的長期安全性和有效性。

　　為保護受試者權益，辦法指出，幹細胞臨床研究人員必須用通俗、清晰、準確的語言告知供者和受試者所參與的幹細胞臨床研究的目的、意義和內容，預期受益和潛在的風險，並在自願原則下簽署知情同意書。對風險較高的項目，研究機構應當採取有效措施進行重點監管，並通過購買第三方保險，為受試者提供相應保障。如果受試者在幹細胞臨床研究過程中出現了嚴重不良事件，研究人員應當立刻停止臨床研究。