國家食藥監總局批准CT/NG檢測項目上市

發佈時間： 2015-03-18 08:47:00   |  來源： 人民網   |  責任編輯： 許晴晴

　　人民網北京3月17日電 (記者劉婧婷)近日，記者從羅氏診斷獲悉，用於篩查及診斷沙眼衣原體(CT)與淋球菌(NG)病原體感染的cobas 4800 CT/NG檢測項目，已獲中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)批准在華上市。該檢測項目通過體外核酸擴增技術，幫助在常規臨床篩查和診斷中發現有症狀和無症狀CT/NG感染者，實現對患者的早期篩查與早期治療，為減少患者遠期並發癥及安全提供保障。

　　CT/NG被認為是全球引起STD的首位和第二位的病原體，男女均可感染，以性行為為主要傳播途徑，也可經由女性通過母嬰垂直傳播，感染率超過50%，或將引發新生兒結膜炎或肺炎等疾病。

　　中國疾病預防控制中心性病控制中心副主任陳祥生表示：“目前，預防及控制STD已成為全球性的公共衛生問題。STD的急性感染、慢性症狀都有可能導致女性不孕、異位妊娠、宮頸癌等後果。若能儘早診斷和治療，CT/NG感染是可以實現治愈的。因此，除了對公眾進行健康宣傳及教育，提高人群對疾病的認識，採取有保護措施等行為干預外，針對高危人群進行篩查，提高臨床診斷及治療的生物醫學干預更加重要。”

　　北京大學第一醫院婦産科感染學組組長劉朝暉指出：“需要特別關注的是，CT/NG具有無症狀感染的特點。在女性患者中，約80-90%的CT感染和50%的NG感染無症狀。CT暴露後約有1-3周的潛伏期，而NG在暴露後有少則2-5天，多至30天的潛伏期。若未經治療，會引起嚴重的感染並發癥，如不孕不育、異位妊娠、慢性疼痛。而男性感染後會引發尿道炎，出現尿道分泌物和排尿困難的現象，還可併發急性附睪炎。因此，早期進行CT/NG篩查，及時發現並切斷傳染源非常重要，尤其要加強對更換新的性伴侶或有多個性伴侶、有性病感染史、無保護性的性行為，以及性工作者及吸毒者等高危人群的篩查。”

　　cobas 4800 CT/NG檢測通過體外核酸擴增技術檢測CT/NG感染。由於很好的靈敏度和特異性，以及雙區域擴增、內質控、優運算確保對檢測結果的準確解讀，滿足有症狀或無症狀的CT/NG感染患者的早期篩查與臨床確診，降低和減少患者遠期並發癥。此外，該檢測採用全自動的作業系統，可同時獲得CT/NG感染兩項結果，節省樣本製備，避免手工操作及二次重復檢測，還可檢測多種樣本類型 (尿液和拭子)，極大地提高了檢測效率。