食藥監總局重申院內製劑不得流向市場

發佈時間： 2015-01-28 08:37:07   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 許晴晴

　　1月26日，中國政府法制資訊網發佈國家食品藥品監督管理總局起草的《醫療機構製劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)，向社會公開徵求意見。相較2005年頒布的《醫療機構製劑註冊管理辦法》(試行)，徵求意見稿放寬了對中藥製劑的臨床試驗資料要求，延長了醫療機構製劑批准文號的有效期。

　　醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。然而近年來，一些廉價優質的醫療機構製劑産品流向市場，甚至出現網路加價銷售等現象。徵求意見稿重申，醫療機構製劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，並與《醫療機構執業許可證》所載明的診療範圍一致;製劑應按國家食藥總局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱;製劑説明書和標簽需標注“本製劑僅限本醫療機構使用”字樣。

　　相較《醫療機構製劑註冊管理辦法》(試行)，徵求意見稿對部分醫療機構中藥製劑的臨床試驗資料給予了減免，明確根據中醫藥理論組方、利用傳統工藝配製且該處方在本醫療機構具有5年及以上使用歷史的中藥製劑，可免報主要藥效學試驗資料、藥物單次給藥毒性試驗資料、藥物重復給藥毒性試驗資料、臨床研究方案等。

　　在醫療機構製劑的申報審批方面，徵求意見稿釋放出利好信號，將醫療機構製劑批准文號的有效期由3年延長至5年。同時規定，當發生災情、疫情、突發事件需調劑使用醫療機構製劑時，如製劑屬於國家食藥總局規定的特殊製劑或用於省(市、區)之間調劑的，由調劑雙方所在地省(市、區)食藥監管部門批准，並報該局備案，不再由國家食藥總局批准。