膝關節假體有早期磨損風險

發佈時間： 2014-11-09 13:53:06   |  來源： 光明網   |  責任編輯： 許晴晴

　　警示原因：

　　該膝關節假體脛骨組件的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）塑膠部分有早期磨損的風險。

　　英國以外地區共收到9例該器械塑膠部件磨損的病例報告，報告顯示在植入後6個月~5年期間發生植入物失效。對退回的植入物進行的分析顯示，塑膠嚴重磨損。製造商尚未確定磨損事件的最終根本原因。

　　塑膠部件的磨損可能導致疼痛和僵硬。磨損産生的碎屑可能導致骨質溶解，在磨損導致金屬對金屬接觸的情況下，産生的磨損碎屑可能導致軟組織損傷，需要對器械進行翻修。

　　採取措施：

　　製造商已發佈了一份現場安全通告，通知臨床醫師已收到的不良事件報告情況。並通知MHRA目前已停止使用受影響的産品。MHRA發佈該醫療器械警示資訊，以確保臨床醫師了解該問題並考慮對植入受影響器械的患者採取適當措施：

　　●確定過去5年內植入這些器械的患者。

　　●考慮在植入後5年時間裏對患者進行年度復查（包括X射線檢查），以檢查承重磨損的進程。

　　●保留取出的器械，以幫助製造商開展調查。