藥品審批將向創新藥和臨床急需仿製藥傾斜

發佈時間： 2014-09-18 11:07:20   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 許晴晴

　　為推動我國醫藥産業結構調整和轉型升級，國家食品藥品監督管理總局9月16日首次發佈含50個品種的過度重復藥品品種目錄，提醒社會投資方和相關企業，慎重制定投資經營決策。

　　據了解，過度重復藥品品種目錄，是經國家食藥總局全面篩查國內已上市藥品和正在申報註冊藥品制定而成。目錄共遴選出具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品批准文號數量在500個以上的品種34個，包括氯黴素、甲硝唑、阿司匹林等；具有相同活性成分、相同給藥途徑、藥品註冊申請數量在50個以上的品種16個，包括拉米夫定、頭孢地尼等。國家食藥總局表示，目錄所列相關品種已有大量企業生産或正在申報投産，市場需求已經飽和或者接近飽和。

　　發佈過度重復藥品品種目錄是國家食藥總局推進藥品註冊審批制度改革的一項新舉措。近年來，化學仿製藥註冊申請方面的低水準、重復申請狀況始終未見改觀，嚴重拉低了藥品審評審批速率。據《2013年度藥品審評報告》顯示，2013年，新申報的化學藥仿製及改劑型申請共計2427個。其中，已有批准文號20個以上的藥品申請達1039個，已有批准文號10個以內的藥品申請達932個。由於申請數量較多，前者的審評等待時間由2012年的24個月延至34個月，後者由12個月延至14個月。

　　國家食藥總局表示，今後將根據藥品註冊審批情況，繼續完善藥品註冊資訊發佈制度，有效引導藥物研發的立項和選題，將有限的資源向具有臨床價值的創新藥和臨床急需仿製藥的審評審批傾斜，避免低水準重復和資源浪費。