四步走戰略 石家莊市食藥監局探索實施醫療器械科學監管新舉措

發佈時間： 2014-09-15 16:57:34   |  來源： 河北新聞網   |  責任編輯： 張永生

　　河北新聞網9月15日訊(記者 張欣媛)近日，石家莊市食藥監局針對醫療器械行業，探索實施了一系列新舉措，得到有效成績。

　　當前，石家莊市共有醫療器械生産企業109家，三類經營企業經營1300余家，規模以上醫療機構270余家。但監管力量嚴重匱乏，難以實現現場檢查全覆蓋的要求。針對這一醫療器械監管癥結，市食藥監局在開展醫療器械“五整治”專項行動過程中，深入調研走訪，探索實施了一系列的醫療器械科學監管新舉措。

　　一是探索實行了《自查整改作業書》制度。根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定，結合實際，首先，要求企業(單位)在規定的時間內填報其品質管理運作體系基本情況。其次，匯總梳理各單位填報的自查整改作業書，對問題企業和未填報《自查整改報告書》的企業進行研究分析，制定有針對性的監督檢查方案。第三，採取各縣(市)間互查、市區集中排查、重點抽查、暗訪調查等方式全面開展監督檢查。最後，收集匯總檢查結果進行研判，對問題單位督促整改，對違法違規行為立案查處。該制度實行以來，共收到《自查整改作業書》1409份，佔應收數量的89%;對388家單位進行了現場檢查(未填報的132家單位、去年問題較嚴重的105家單位)，通過研判找出存在問題單位共計153家。排查一般性隱患48個，重大隱患0個，完善企業檔案380余份。上述舉措實現了現場檢查與非現場監控100%全覆蓋。

　　二是實行了品質受權人、品質管理人制度。分別在醫療器械生産經營和使用單位實行品質受權人、品質管理人制度，並制定了相應的管理制度，印發工作手冊，督促企業切實履行主體責任，增強自律意識能力，提升産品品質自我保證水準，為今後高效實施日常監管奠定了一個良好的基礎。

　　三是探索實施醫療器械集中物流試點工作。以石藥集團和樂仁堂集團為依託，探索開展醫療器械集中物流試點工作。鼓勵醫療器械經營企業選擇具有資質的集中物流企業進行委託物流管理，即不具備醫療器械産品儲運條件的醫療器械經營企業將所經營醫療器械産品委託給具有醫療器械集中物流儲運管理資質的，其儲運條件視同“具備了與經營範圍和經營規模相適應的儲運條件”，可不另設倉庫，解決了部分經營企業的儲運難題。試運作以來，全市有30余家企業入住集中物流企業，達到了産品品質更有保障、監督管理更加便捷、經營成本進一步降低、突發事件應對更加從容等效果。

　　四是探索建立集中區域(專業賣場)銷售的制度。明確要求全市醫療器械零售採取統購分銷的經營模式，總(部)公司符合《醫療器械經營許可證管理辦法》相關要求，下屬每個單體店均應設立專區經營和專人負責。同時，參照連鎖經營管理模式，結合實際，探索建立了集中區域(專業賣場)的銷售模式，有效保障産品品質安全。