食藥監局：醫療器械説明書不得吹噓包治根治

發佈時間： 2014-08-19 10:00:24   |  來源： 北京青年報   |  責任編輯： 許晴晴

　　為配合今年6月1日起實施的《醫療器械監督管理條例》，國家食品藥品監管總局1日公佈了新制修訂的《醫療器械註冊管理辦法》、《醫療器械説明書和標簽管理規定》、《醫療器械經營監督管理辦法》等五部規章，將於10月1日起施行。

　　據了解，此次修訂的五部規章按照醫療器械産品風險程度的高低，詳細規定了産品註冊(備案)以及企業生産、經營許可的條件、程式、時限，明確了企業的主體義務和責任，細化了説明書和標簽的要求，強化了監管部門監督檢查的手段和措施，嚴格了法律責任，為加強醫療器械監管與治理提供了有力支撐。其中，《醫療器械説明書和標簽管理規定》明確要求，今後醫療器械説明書和標簽不得含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言，不得含有“無效退款”、“保險公司保險”等承諾性語言，以及説明治愈率或者有效率等內容。

　　《醫療器械生産監督管理辦法》則明確，地方食藥監管部門應對醫療器械生産企業進行信用評價，建立信用檔案；對有不良信用記錄的企業，應當增加檢查頻次；生産産品因品質問題被多次舉報投訴或被媒體曝光的企業，食藥監管部門可對法人代表或企業負責人進行責任約談。對列入“黑名單”的企業，按照相關規定執行。有出廠醫療器械未按照規定進行檢驗、向監督檢查的監管部門隱瞞有關情況、提供虛假資料等情形的，將被處以最高3萬元罰款。