食藥監總局：心血管藥曲美他嗪或引起運動障礙

發佈時間： 2014-08-05 13:48:45   |  來源： 南方日報   |  責任編輯： 許晴晴

　　日前，國家食品藥品監督管理總局在官網發佈消息，提示關注心血管系統藥物曲美他嗪引起的運動功能障礙等安全性風險。

　　據了解，曲美他嗪屬於心血管系統藥物，臨床用於心絞痛發作的預防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對症治療。1978年，法國施維雅藥廠研製的曲美他嗪在法國獲得上市許可，目前曲美他嗪在全球90多個國家上市。2000年，曲美他嗪在我國上市，目前有片劑(20mg)和緩釋片劑(35mg)兩種劑型，涉及生産企業11家。

　　近期，歐盟藥品管理局(EMA)發佈消息，建議限制曲美他嗪的使用，並警惕其引起的運動功能障礙等安全性風險。截至2013年12月31日，國家藥品不良反應數據庫中共收到曲美他嗪不良反應/事件報告1609例，其中嚴重報告21例，佔報告總數的1.3%，無死亡病例。

　　根據國家藥品不良反應監測系統數據庫資訊分析情況及歐盟評估結果，國家食品藥品監督管理總局建議：曲美他嗪僅用於對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者的對症治療，不再用於耳鳴、眩暈的治療。

　　同時，帕金森病、帕金森綜合徵、震顫、不安腿綜合徵、以及其他相關的運動障礙禁用和嚴重腎功能損害(肌酐清除率<30ml/min)者，也禁止使用曲美他嗪。

　　此外，使用曲美他嗪治療，應密切關注曲美他嗪導致的帕金森綜合徵(震顫，運動不能、張力亢進)，步態不穩，不安腿綜合徵，其他相關運動障礙以及粒細胞缺少症、血小板減少症、血小板減少性紫癜、肝炎等不良反應。

　　國家食藥監總局表示，中度腎功能損害(肌酐清除率30-60ml/min)患者和老年患者，用藥劑量需適度調整。相關藥品生産企業應將用藥風險及時告知醫務人員和患者，加強藥品不良反應監測工作，採取有效措施最大限度地保障患者的用藥安全。