“美瞳”被評最危險醫療器械 色素掉色印在角膜上

發佈時間： 2014-07-11 09:55:16   |  來源： 環球網   |  責任編輯： 許晴晴

　　東方網7月11日消息：彩色隱形眼鏡讓美麗加分，但它的安全和健康問題卻沒有引起足夠重視。日前，在強生視力健主辦的彩色隱形眼鏡健康安全專家顧問研討會上，多名眼科專家強調，今年6月1日起被國家藥監總局列入三級醫療器械的彩色隱形眼鏡，是最高風險等級的醫療器械。但眼下，消費者從非正規渠道購買彩色隱形眼鏡的現象十分突出，安全風險很大。

　　鏡片色素竟“印”在角膜上

　　由於彩色隱形眼鏡鏡片內含色素層，且直徑較透明鏡片更大，更易引起眼部並發癥，因選購和佩戴不當導致的臨床病例，不在少數。

　　浙江省人民醫院眼科副主任醫師潘青分享了刊載于南韓眼科雜誌KJO的病例：一名30歲的女性佩戴彩色隱形眼鏡去做面部廣譜脈衝光治療(一種類似于光子嫩膚的美容治療)，很快眼睛出現不適，取下隱形眼鏡後，發現鏡片色素幾乎全出現在眼角膜表面。最終，醫生只能用手術刀把角膜上的色素連同角膜上皮一同刮除，患者忍受巨大的疼痛。幸運的是，色素沒有附著到角膜上皮之下，角膜上皮在72小時內可自行癒合。

　　“其實早就聽説眼鏡門店中接到過彩片掉色的投訴，同行中也在急診時遇到患者聲稱摘下彩片，發現染色花紋不全，經檢查發現，有黑線頭狀色素附著在眼表內側表面，且伴隨結膜發炎。”潘青稱，彩色隱形眼鏡選購和佩戴不當，會引發一系列並發癥，包括眼紅、角膜新生血管、角膜擦傷及敏感度下降等。

　　近期，日本眼科學會和日本隱形眼鏡協會聯合撰寫的《彩色隱形眼鏡安全》報告，更專門指出，彩色隱形眼鏡的問題包括鏡片基弧或直徑不符合規格、鏡片厚度不均勻可能影響透氧性、鏡片表面有色素、以及鏡片表面和邊緣不光滑等。

　　非正規渠道購買現象突出

　　潘青分析，令消費者擔心的彩色隱形眼鏡色素問題，與鏡片色素的鑲嵌工藝、佩戴者使用不當、眼部因佩戴隱形眼鏡缺氧、角膜知覺減弱等多種因素有關。

　　其中，鏡片色素的鑲嵌工藝尤其值得注意。目前，彩色隱形眼鏡鏡片上色素的鑲嵌工藝主要有兩種，一種是表面著色，即色素片附著在鏡片外層或內層；另一種是夾層包埋，即將色素片包裹在兩片鏡片中間，俗稱“三明治式”。

　　“如果色素沒有被鏡片完全包裹，會增加鏡片表面粗糙度，也會導致更多細菌微生物粘附。”復旦大學附屬眼耳喉鼻科醫院教授瞿小妹提醒。

　　在專家看來，“三明治式”工藝讓色素片不直接與眼表接觸，是對眼部更安全的工藝，但製作成本更高，許多企業未必願意採用這種高價工藝。而企業“打低價牌”的策略，與眼下消費者對待彩色隱形眼鏡的心態密切相關。

　　近年來，具有“美瞳”功能的彩色隱形眼鏡在亞洲女性中受到高度追捧。日本一項調查顯示，2012年亞洲佩戴彩色隱形眼鏡的女性達到242萬人，其中中國女性至少120萬人。不過業內估計，實際使用彩色隱形眼鏡的人更多。實際上，大量消費者是從非正規渠道購買這類隱形眼鏡，包括網路購買，以及從地下商城、美容沙龍、甚至路邊攤等處購買無牌或雜牌彩色隱形眼鏡。

　　業內分析，彩色隱形眼鏡導致眼部健康受損情況頻發，是因為很多佩戴者將其視作小化粧品，不會特別在意購買渠道，而這種心態導致醫療風險重重。

　　我國升級彩色隱形眼鏡監管

　　“彩色隱形眼鏡不是化粧品。今年6月1日，國家食藥監局明確將彩色隱形眼鏡定為三類醫療器械，佩戴者一定要去具備相關資質的眼鏡店選購大品牌、正規的彩色隱形眼鏡。”北京北醫眼視光學研究中心謝培英教授強調。

　　我國對醫療器械有嚴格分類，其中，三類醫療器械是最高風險等級的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，包括人工心臟瓣膜、人工關節等。此番將彩色隱形眼鏡列入三類級別，意味著彩色隱形眼鏡的醫療安全風險已經被監管部門所重視，相關配套的“加強版”監管方案也會儘快出臺。在此期間，消費者切忌貪圖便宜購買街邊的廉價彩色鏡片。