首批第二代基因測序診斷産品獲批

發佈時間： 2014-07-03 09:19:18   |  來源： 健康報   |  責任編輯： 許晴晴

　　記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）近日經該局審批註冊，成為國內第一批通過醫療器械註冊的第二代基因測序診斷産品。

　　此次通過註冊的産品，可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合徵、18-三體綜合徵和13-三體綜合徵進行無創産前檢查和輔助診斷。

　　今年2月，國家食藥總局、國家衛生計生委聯合下發《關於加強臨床使用基因測序相關産品和技術管理的通知》，緊急叫停基因測序相關産品和技術在臨床醫學上的使用。按照《通知》要求，包括産前基因檢測在內的所有基因測序産品和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批註冊，並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

　　國家食藥總局表示，該局將與有關部門密切合作，加強産品上市後品質監管，做好其他創新基因測序診斷産品的註冊工作。