食品藥品監管總局：第二代基因測序診斷産品批准上市

發佈時間： 2014-07-02 16:31:31   |  來源： 新華網   |  責任編輯： 許晴晴

　　記者2日獲悉，國家食品藥品監督管理總局批准了胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)等一批醫療器械註冊。這是食品藥品監管總局首次批准註冊的第二代基因測序診斷産品。

　　據介紹，此次批准註冊的第二代基因測序診斷産品有：BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(聯合探針錨定連接測序法)以及胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)。

　　該批産品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21—三體綜合徵、18—三體綜合徵和13—三體綜合徵進行無創産前檢查和輔助診斷。

　　記者了解到，今年2月，食品藥品監管總局與國家衛計委聯合發出通知，緊急叫停基因測序相關産品和技術在臨床醫學上的使用。按照通知要求，包括産前基因檢測在內的所有基因測序産品和遺傳性疾病的預測，需經食品藥品監管部門審批註冊，並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用。已經應用的，必須立即停止。

　　專業人士認為，基因測序涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、品質監管等一系列問題，之所以被叫停，是監管部門要對行業進行規範。

　　食品藥品監管總局表示，接下來將與有關部門密切合作，加強産品上市後品質監管，促進相關産業健康有序發展，讓創新醫療器械産品更快、更好地服務廣大公眾。