修正藥業承認捲入315魚肝油事件
發佈時間： 2014-06-13 10:00:07 | 來源： 新華網 | 責任編輯： 馮晨
行業亂象叢生 修正藥業捲入魚肝油“3·15門”
央視“3·15”晚會曝光國內部分魚肝油廠家違規生産事件之後,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)16日旋即緊急發文要求各地依法查處違法生産銷售兒童魚肝油類産品。
16日,“躺槍”的康恩貝(600572.SH)、健康元和湯臣倍健紛紛發出澄清公告,均稱公司並不生産魚肝油類産品。
記者查詢CFDA數據庫發現,國內涉及魚肝油生産廠家上百家,大部分是藥品批號,一部分是保健食品批號。其中,主要包括山大華特子公司達因海洋生物的伊可新、仟源制藥旗下海力生制藥的貝特令、國藥控股星鯊制藥、海南制藥廠、浙江醫藥(600216.SH)子公司新昌制藥廠等。
修正藥業捲入魚肝油事件
央視“3·15”晚會報道,有生産經營者違規將魚肝油藥品變成針對嬰幼兒銷售的普通食品,一些生産者甚至自知生産的産品魚肝油含量已經超標,超過國家規定兒童正常攝入量的標準。
隨後,有媒體在跟進報道中稱,包括康恩貝、湯臣倍健和健康元等上市公司有涉及魚肝油生産。其中,“3·15”晚會曝光的浙江康諾邦健康産品有限公司(下稱“康諾邦公司”)違規生産“君寶康”嬰幼兒類魚肝油事件,有媒體指出康諾邦公司是康恩貝子公司。
康恩貝澄清公告稱,康恩貝上市公司從未參股、控股或曾以任何形式投資過康諾邦公司,與該公司不存在任何股權關係和業務、管理關係;另外,公司及下屬子公司沒有生産、銷售嬰幼兒類等魚肝油産品。
康恩貝方面稱,媒體之所以會將康恩貝與康諾邦公司聯繫起來,皆因為康恩貝的母公司康恩貝集團曾經參股康諾邦公司,但在2012年已經將持有的股權全部轉讓。
健康元總經理邱慶豐亦對記者表示,公司目前並沒有生産魚肝油産品,央視“3·15”晚會曝光的魚肝油行業亂象跟公司無關。
而央視“3·15”晚會中提及的廣東億超生物科技有限公司(下稱“億超生物”),是一家為國內保健食品商提供軟膠囊産品委託加工(OEM)的廠家,涉嫌用作為藥品成分的魚肝油生産魚油普通食品。
在被央視曝光後,汕頭市食品藥品監督管理局等執法部門連夜對億超生物進行了查處,發現億超生物標為“綠森林牌鱈魚肝油”的委託加工廠家有修正藥業的優智DHA、漢臣氏鱈魚肝油、首兒鱈魚肝油三個市場上的魚肝油産品。
“如果最終查明違規添加藥品成分,那麼這些廠家是要負責的。”廣東省食品藥品監督管理局一位執法人員對記者表示。
其中,修正藥業是中國制藥業排名前十的企業,近年對孕嬰童保健食品市場比較關注。昨日,修正藥業內部人士向記者承認,億超生物是修正藥業優智DHA的OEM廠家,目前公司正在進行相關處理工作,暫無更多細節內容可公佈。
行業標準近乎空白
作為一種兒童營養素,魚肝油主要成分是維生素A與維生素D。1999年世界衛生組織建議將鱈魚肝油的食用納入每天飲食組成部分。我國醫學專家建議,新生兒自出生後15天起,應補充維生素AD製劑,持續補充到二至三歲。
根據CFDA官網數據庫,國內涉及魚肝油生産廠家上百家,分為藥品和保健食品。其中,山大華特伊可新單品銷售3.94億元,約佔國內魚肝油市場的60%。
國家統計局的數據顯示,我國目前每年新出生人口數大約有1600萬人,按日均成本一元計算,每年維生素AD製劑的潛力市場空間為116.8億～175.2億元。根據中國藥學會數據分析,目前維生素AD製劑實際市場規模為10億元左右,市場空白仍然很大。
不過,在形形色色的魚肝油産品中,《第一財經日報》記者發現,其産品標準千差萬別,主要體現在維生素AD之間的比例不同和日均服用劑量的不同上。
根據《中國居民膳食營養素參考攝入量》中的推薦攝入量以及《中華人民共和國藥典》規定,嬰幼兒對維生素A和維生素D的每日攝入量應符合3:1的科學配比,才能保證最佳的營養攝入。
另外,2012年衛生部正式頒發《母嬰健康素養——基本知識與技能》文件,其中第26條規定“嬰兒從出生開始,應每天補充維生素D400～800國際單位;並特別説明,針對早産兒、多胞胎需要增加服用劑量”。
不過,記者發現,魚肝油産品既有藥品批號,又有保健食品批號,也有少部分僅取得普通食品批號的産品。作為藥品的魚肝油産品,如伊可新和貝特令等,都能遵循上述的比例和服用劑量標準。但也有部分批准文號為藥品的維生素AD軟膠囊産品標準與上述標準並不符合。例如,修正藥業、浙江醫藥、國藥控股星鯊制藥等藥企的維生素AD軟膠囊批准的規格都有維生素A與維生素D的比例為10:1的産品。
“藥品型魚肝油,計量偏大,對於嚴重缺乏維生素AD的嬰幼兒童,具有明顯的治療及改善作用。需注意這類維生素AD含量均偏高,需嚴格遵守醫囑,不適宜長期服用,以免造成維生素AD中毒。”廣東省一家三甲醫院兒科主任醫師如是告訴記者。
而CFDA數據庫中批准文號為保健食品的22個維生素AD軟膠囊,其維生素AD的比例和含量更是千差萬別。廣東一家涉及魚肝油保健食品生産的廠家內部人士告訴本報,食字號魚肝油只需參照《中國居民膳食營養素參考攝入量》中的推薦標準,將産品生産標準報備給國家食藥總局即可。
“魚肝油這塊行業標準空白,企業標準可以説是非常混亂。”上述業內人士説,在歐美,魚肝油産品只是普通食品,但國內藥品、保健食品和普通食品都有添加魚肝油成分,且行業標準近乎空白。
CFDA新聞發言人顏江瑛在17日舉辦的新聞發佈會上表示:“不是説放在藥典裏的品種不能用於保健食品和食品,而是要符合保健食品和食品的備案標準。”
