國家衛生計生委副主任劉謙：幹細胞臨床研監管將加強
發佈時間： 2014-06-10 10:13:31 | 來源： 健康報 | | 責任編輯： 馮晨
在6月6日舉行的2014全國衛生計生科教工作會議上，國家衛生計生委副主任劉謙表示，國家衛生計生委正會同國家食品藥品監督管理總局等有關部門，儘快出臺幹細胞臨床研究管理規定和技術指南，規範審批程式。
目前，幹細胞研究在我國方興未艾，但有些研究並未經過充分的臨床前安全性和有效性研究，有些機構的幹細胞製品和製備場地難以滿足GMP要求，有些研究目的不明確，臨床研究與臨床應用混淆。
劉謙説，國家衛生計生委已研究制定《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》、《關於進一步加強衛生和計劃生育領域智慧財産權工作的指導意見》、《醫學科研誠信規範》、《涉及人體的醫學科學技術研究管理指導意見》、《關於促進衛生技術評估工作的指導意見》共5個文件的徵求意見稿。此外，《創新藥物保護管理規定》已形成初稿。
