六部門出臺新政 兒童用藥“靠手掰”有望終結
發佈時間： 2014-06-04 16:04:00 | 來源： 京華時報 | | 責任編輯： 馮晨
國家衛計委等六部門近日召開媒體通氣會，解讀經國務院同意聯合印發的《關於保障兒童用藥的若干意見》。《意見》規定，六部門將積極推動藥企研發和生産專門適宜兒童的藥品品種、劑型、規格，徹底改變兒童藥“用藥靠掰，用量靠猜”的現狀。
>>現狀
兒童藥缺乏適宜劑型規格
長期以來，我國兒童藥物品種少，適宜劑型和規格缺乏。由於兒童藥品臨床研究基礎薄弱，不規範處方和不合理用藥的問題較為普遍。許多藥品説明書中僅有“小兒慎用或酌減”、“謹遵醫囑”的描述，缺少明確的兒童適應證和用法用量，也未明確標注不良反應警示資訊，醫生大多只能憑藉臨床經驗用藥。
據統計，目前我國3500多個藥物製劑品種中，兒童藥物劑型僅有60種，90%的藥品沒有適宜兒童的劑型。全國6000多個藥廠中，僅10余家專門生産兒童用藥，産品中涵蓋兒童用藥的企業也只有30余家。
一位兒科醫生表示，目前兒童用藥大多是醫生根據兒童的年齡、體重將成人藥品酌情減量給兒童服用。由於兒童需要劑型和成人不同，藥企若生産專門的兒童藥就要進行二次研發，成本較高。
>>新政
審批和定價均有特殊優待
《意見》對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格，建立申報審評專門通道，加快申報審評進度，並建立申報審評專門通道。同時，六部委還計劃建立“兒童優先研發目錄”，鼓勵兒童藥研發。
“我們已經委託華西醫院下屬的科研機構梳理國內兒童疾病的發病順位、發病率以及兒童用藥現狀，通過專家們的充分論證後，將上升為一個目錄，引導企業圍繞兒童常見病、多發病進行藥品的研發。”國家衛計委藥政司司長鄭宏表示。
定價方面，為鼓勵企業生産兒童藥，《意見》規定兒童專用劑型不受成人藥品定價水準影響。
而對兒童適宜劑型，六部門也將研究規定較為寬鬆的劑型比價系數。這將解決兒童藥生産積極性不高的問題。
“所謂寬鬆的劑型比價系數，是一個相對的概念。下一步我們要研究兒童適宜劑型。”國家發改委價格司醫藥價格處副處長羅艷指出。
