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兒童藥將告別靠手掰

發佈時間: 2014-06-04 10:33:22   |  來源: 中國青年網   |   健康中國遠端編輯   |  責任編輯: 馮晨

  針對當前兒童用藥安全存在的問題,國家衛生計生委等六部門30日聯合發佈《關於保障兒童用藥的若干意見》。這是近十幾年來我國關於兒童用藥的第一個綜合性指導文件。

  國家衛生計生委、國家發展改革委、工業和資訊化部、人力資源社會保障部、食品藥品監管總局、國家中醫藥局聯合印發的《關於保障兒童用藥的若干意見》,從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生産供應、強化品質監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。

  《意見》提出,在申報審評和研發創制方面,對於部分臨床急需的兒童適宜品種、劑型、規格,建立申報審評專門通道,加快進度,並逐步建立鼓勵研發的兒童藥品目錄,引導和鼓勵企業優先研發生産。探索建立新藥申請時提供相關兒童臨床試驗數據及用藥資訊的制度。對已上市品種,要求藥品生産企業及時補充完善兒童臨床試驗數據。

  國家衛生計生委藥政司司長鄭宏表示,建立鼓勵研發的兒童藥品目錄工作還在起步中,有大量的工作要做。“我們希望在今年下半年能夠結合國家‘十三五’重大新藥創制科技重大專項規劃,提出一個兒童用藥優先研發品種的初步清單,供科研立項參考。”

  在保障生産供應方面,《意見》提出,對國産兒童用藥通過單列代表品、規定寬鬆的劑型比價系數等方式,在定價時給予政策扶持。按規定及時將兒童適宜劑型、規格納入基本醫療保險支付範圍。優先支援兒童用藥生産企業開展産品升級、生産線技術改造。建立短缺預警機制,對臨床必需、易短缺、用量小的藥品綜合採取價格、採購扶持及定點生産、儲備等方式確保供應。

  在提高臨床合理用藥及綜合評價能力方面,《意見》提出,發揮專業協會的學術優勢,總結臨床用藥經驗及安全用藥數據,形成行業共識,制定兒童用藥指南。

  解讀

  衛計委:推動更多企業“量身定做”兒童藥

  這項意見對於我國兒童用藥安全意義何在?有哪些保障措施?可提供哪些便利?國家衛生計生委有關部門負責人就此回答了記者提問。

  我國兒童用藥安全面臨挑戰

  問:為什麼要專門針對兒童用藥出臺文件?

  答:我國現有兒童2.2億,佔全國總人口的16.6%,他們的健康成長關係著千家萬戶的幸福。目前兒童用藥適宜品種、劑型和規格不足,企業缺乏研發動力和生産積極性,不合理用藥問題仍然存在,兒童用藥安全面臨挑戰。黨中央、國務院始終高度重視保障兒童用藥工作,《意見》是鞏固基本藥物制度、完善國家藥物政策的又一重要舉措;有利於提升我國兒童健康與用藥水準,更好地維護兒童健康權益。

  《意見》從鼓勵研發創制、加快申報審評、確保生産供應、強化品質監管、推動合理用藥、完善體系建設、提升綜合能力等環節,對保障兒童用藥提出了具體要求。

  “量身定做”兒童用藥

  問:《意見》將為兒童科學合理的用藥提供哪些便利?

  答:多年來,由於多種原因,企業生産兒童用藥的積極性不高,兒童適宜劑型、規格缺乏。或者説明書描述含糊,兒科醫師只能憑藉臨床經驗用藥,將成人劑量進行調整,處方中經常出現“半片、1/4片”的用量描述,常常“靠手掰、用刀切”來掌握兒童用藥的適宜用量,帶來很多不便,患兒服用依從性低。《意見》將推動更多企業主動為廣大兒童“量身定做”適宜劑型和規格藥品,醫生放心、家長安心、孩子易服、使用方便的兒童用藥研發生産將得到政策鼓勵和支援。“良藥不苦口、定量不靠手”,困擾醫生和患兒“無藥可開”“無藥可用”的問題將逐步得到緩解。

  發揮兒童中醫藥特色優勢

  問:《意見》為何要強調發展兒童中醫藥?

  答:中醫藥在兒童用藥方面具有傳統特色優勢。《意見》提出,要通過總結中醫兒科臨床用藥經驗,加大兒科中成藥和中藥院內製劑的研發力度,完善臨床評價標準,加快審評進度,推動完善兒科中藥安全性、有效性、經濟性的再研究、再評價及相應技術標準。《意見》要求今後將逐步規範兒科中藥産品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反應警示,促進兒科中藥的臨床合理應用。近期將在全國範圍內遴選優勢兒童專科醫院和中醫醫院,建立健全兒童臨床用藥綜合評價體系,推動兒科中藥臨床合理應用。

  杜絕用藥風險和浪費

  問:《意見》對家庭兒童用藥有何幫助?

  答:兒童常常被稱作“小大人”,但在用藥上絕不能簡單視為微縮版的成人。

  為此,意見提出要充分發揮專業協會作用,通過形成行業共識、制定兒童用藥指南、組織論證和補充完善兒童用藥數據等,推動企業合理修訂藥品説明書,降低兒童臨床用藥的風險。

    【編輯:張蕾】