專家：重方法講品質 “雙控論”提振中藥注射劑
發佈時間： 2014-05-30 09:44:16 | 來源： 揚子晚報 | | 責任編輯： 馮晨
一直以來，中藥給人們的印象都是煎服、外敷等傳統用法，中藥注射劑對很多人來説是一個新鮮的概念。近年來， “魚腥草”、“刺五加”等事件的頻出，引發公眾對中藥注射劑安全性的強烈質疑。記者調查發現，控制不良反應率，把好合理用藥關與提升藥劑品質兩方面缺一不可。
近日，國家食品藥品監督管理總局發佈《國家藥品不良反應監測年度報告（2013年）》。該報告指出“總體上看，2013年中藥注射劑安全狀況平穩。中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象依然存在，可能增加安全風險，臨床應謹慎使用。部分中藥注射劑涉及的基層醫療衛生機構報告數量比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風險。”
由此，中藥注射劑的安全性問題再次成為輿論關注的焦點。
專家：謹慎選擇合理用藥保證安全
記者了解到，中藥注射劑一般是指從藥材中提取的有效物質製成的可供注入人體內，包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌溶液或乳狀液、混懸液，以及供臨用前配成溶液的無菌粉末或濃溶液等注入人體的製劑。
因為不良反應的影響，部分醫院選擇暫停使用中藥注射劑，仍在使用中藥注射劑的中醫醫院在選擇時也比較謹慎。
廣東省佛山市中醫院臨床藥室主任梁智明主任藥師在接受記者採訪時介紹，目前有些中藥注射劑品種該醫院還在使用，但是在選擇上會傾向於使用不良反應小的品種。比如補益類的參復、參麥、生脈；清熱解毒類的血必凈等。像臨床上不良反應大、國家通報過的品種就不會選用。
梁智明認為中藥注射劑産生不良反應的原因大概可以歸為四類。
首先，與西藥不同，中藥注射劑成份複雜，安全性、穩定性都有待提升。
第二，中藥注射劑在存儲、甚至整個運輸鏈上保存都容易受到環境的影響，不利於藥物成份穩定性。
第三，沒有辨證使用。中藥與西藥不同，如果不懂中醫中的辨證學，很容易被不合理使用。
第四，用法用量不對，如果超量、濃度過高、滴速過快，甚至療程過長，未單獨使用等都會導致不良反應的發生。
梁智明介紹，為了保證安全性，中藥注射劑在使用過程中的要求很嚴格，針劑有專項管理制度。醫生在使用時必須嚴格按照説明書的要求，而且要講究辨證，“有些不懂中醫的醫生在使用過程中很容易出問題”。中醫的辨證講究症型與藥劑的功效對應，適應症要吻合。
中藥注射劑要注意單獨、單瓶滴注，不能與其他藥物混合使用，與其他藥品接瓶時也要先衝管。由於中藥注射劑成份複雜，易受光照、氣溫等環境影響，析出肉眼看不到的沉澱物，建議在臨床使用過程中，用加有精密過濾裝置的輸液器進行滴注。
為保證安全，在使用過程中以及注射後半小時內，都要嚴格觀察，兒童和老人要慎用中藥注射劑。對於聯合用藥帶來的問題，梁智明認為功效類似的藥物沒有必要聯合使用。
而在管理上，梁智明建議要挑選優質廠家的藥品，優質優價，擁有專利産品的企業更受歡迎。藥品儲存時則要嚴格控制環境。
企業：嚴把生産監測環節提高品質
除了管理和使用，部分業內人士將中藥注射劑不良反應歸因于目前我國中藥注射劑的政策太過寬鬆，門檻設置太低，質疑某些企業認為研發出一款中藥注射劑就是現代化的表現，而忽視了對品質和安全性的把關。
與此同時，中藥産品原料藥材來源複雜、工藝粗放、有效成分不明確、品質難於控制等也成為制約行業發展的技術難題。
對於品質的把控，每家公司都有不同的做法。記者從業內某藥企了解到，為保證中藥注射劑的産品品質，保證藥品安全性。該企業制定了一系列嚴格的規章和標準。
企業要求在藥液生産過程中採用全封閉自控配製技術、洗烘灌聯動生産線隔離操作，應用超濾、膜分離、線上清洗、線上粒子檢測、線上稱量、線上溫度控制等技術，最大限度的減少藥液帶菌量，有效保證産品品質。
中藥注射劑對水質的要求非常高，注射液制水工序需採用二級反滲透加EDI工藝，制出的純化水要求符合美國藥典規定的注射用水標準要求，在此基礎上，再增加七效蒸餾技術，將此純化水製備成注射用水，使其指標高於美國藥典標準。
為減小人為差錯，整套制水系統均採用電腦自動控制，從原水的初步凈化處理，到採用半透膜及電滲析凈化除鹽均按設定程式進行。同時，在處理過程中每隔兩小時監測制出水的電導率、無機鹽等指標，確保純水品質。
除了制藥過程中的嚴格要求，每批藥劑在出廠之前，還要經歷複雜的檢測程式。
有條件的大型藥企選擇先進的監測系統，將中藥注射劑生産過程中的各個控制點實時監控和反饋，每個控制點可以監控多組數據，實現藥劑從原材料、中間體到成品的全生産過程的實時控制，提高中藥注射劑品質。
以上這些複雜的標準和要求僅是制藥過程的一小部分，可見，合格的中藥注射劑製造過程並非易事。
“中藥注射劑還有使用和存在的必要性，畢竟在某些領域，中藥具有西藥無法替代的地位”，梁智明認為，降低中藥注射劑不良反應率，一味地棄用，以堵代疏並不是解決問題之道，要從合理用藥，提高藥品品質入手。
中國中藥協會會長房書亭此前在接受媒體採訪時多次表示：“任何藥物都有不良反應，如果因為不良反應就採取偏激的做法取消中藥注射劑，這簡直就是因噎廢食。”房書亭指出，對於中藥注射劑的態度要防止走兩個極端，不能由於它出現了一些問題就一棍子打死，但是也不能為了保護我國中藥國粹而一味地袒護。要正視問題，搜尋問題的原因，找出針對性措施，提高中藥注射劑的用藥安全。
衛生部副部長、國家中醫藥管理局局長王國強也曾在接受媒體採訪時表示，中藥注射劑具有中國特色，在臨床上中藥注射劑也發揮了很好的作用。不能因為中藥注劑出現了個別不良反應，就認為中藥注射劑不好。對中藥注射劑這類中國人自己的産品、自己創新的技術，不要輕易地採取否定的態度。
