藥品有效期為何“暫定”？
發佈時間： 2014-05-26 10:40:18 | 來源： 北京青年報 | | 責任編輯： 馮晨
市食藥監局表示 藥品有效期標注為暫定的情況確實存在 但消費者可放心使用
“買了一盒藥，藥品説明書上卻寫著“有效期：暫定36個月”。近日，有市民對買來的藥品上有效期“暫定”的標注産生了質疑，“連有效期都不能確定，這藥誰敢放心吃啊？”對此，北京市食品藥品監督管理局相關負責人表示，藥品有效期標注為暫定的情況確實存在，對於消費者來説，如果對藥品的品質有疑問，可以通過國家食品藥品監管總局網站以及舉報熱線12331進行查詢。”
質疑
藥品有效期“暫定”
消費者成了小白鼠？
“今天偶然看到藥板上的文字，有效期居然是‘暫定36個月’。‘暫定’是什麼意思？這藥能吃嗎？”近日，騰訊微網志網友邱先生因為智齒發炎，在某藥店店員的推薦下買了一款名為“人工牛黃甲硝唑膠囊”的藥品。服用了幾次之後，他偶然發現藥品的鋁塑板上有效期一欄標注的是“暫定36個月”。有效期“暫定”的寫法讓他覺得十分不嚴謹：“制藥廠連藥品的有效期都搞不清楚就放到市場上賣，是拿我們這些消費者當小白鼠做實驗嗎？”
北京青年報記者調查後發現，除邱先生之外，不少消費者也買到了有效期“暫定”藥品——有效期暫定24個月的某咽炎片，有效期暫定36個月的某安神補腦液，有效期暫定24個月的某感冒藥，有效期暫定24個月的某軟膏……這些藥品有片劑、膠囊、沖劑、軟膏等等，有效期也從暫定18個月到暫定36個月不等。而買到這些有效期“暫定”藥品的消費者們都有與邱先生相同的疑問：“藥品既然已經上市，有效期為何是‘暫定’而不能確定呢？”
北青報記者就此事諮詢了幾家藥店的工作人員，面對有效期為何是暫定的疑問，藥店店員的回應大多相同：“賣了這麼久的藥，以前都沒發現有效期還有‘暫定’的，不過藥本身肯定是沒問題的。”
説法
藥品合格有批文
標注“暫定”是嚴謹
據了解，邱先生購買的人工牛黃甲硝唑膠囊是由吉林雙藥藥業集團有限公司生産的。北青報記者就藥品有效期標注“暫定”一事致電該藥企，接線的工作人員表示，該藥品是經過國家食品藥品監督管理總局（下稱“國家藥監局”）批准生産的，有效期的標注也是通過審批的，藥品品質絕對合格，只要在標注的有效期內服用，都不會有問題。至於有效期為何標注為“暫定”，該工作人員表示自己並不清楚。
隨後，北青報記者在國家藥監局官網上查詢到，該藥確實是通過批准的藥品，批准文號為國藥準字H22024291，批准日期是2010年6月28日。此外，劑型、規格、生産單位、生産地址等資訊與藥品包裝上標識相符。不過，網站上並未顯示與“有效期”相關的內容。
“其實標注為‘暫定’是一種保守的、嚴謹的寫法。”某知名藥廠的工作人員嚴先生告訴北青報記者，藥品的有效期是根據藥物的長期穩定性試驗結果而定的，而之所以會出現有效期“暫定36個月”，是因為藥品在拿到相關部門批文的時候，穩定性實驗只做了36個月，待藥品上市後，還有3-5年的監測期來確定藥品在36個月之後是否有效，最終確定其有效性，“所以標注為暫定的是可以確定的最短有效期，實際監測中，有效期很可能更長”。
釋疑
標注“暫定”符合規定
如有疑問可查詢舉報
據嚴先生介紹，藥品有效期標注為“暫定”的一般多為新藥或中成藥。北青報記者通過國家藥監局網站查詢了近十種有效期暫定的藥品後發現，這些藥品的“産品類別”一欄大多標注的是中藥，而批准日期也都在2010年之後。
一位藥劑科醫生告訴北青報記者，有的新藥會按照同類藥品暫定有效期，藥品上市後，通過監測期的穩定性實驗，再進一步確定藥品有效期。而在這些新藥中，大部分都是中成藥，因為有些中成藥是根據古代的中醫方子研發出來的，這些方子經過多年檢驗，已經被證明是可以使用的。企業為了讓這些根據成熟處方製成的藥品儘早進入市場，在進行一段時間的穩定性試驗後，經藥品監管部門同意，進入市場銷售。
對此，北京市食品藥品監督管理局相關負責人也表示，藥品有效期標注為“暫定”的情況確實是存在的。一般來説，由於歷史原因，地標升國標品種的標準或未轉正的試行標準（按上一版註冊管理辦法審批會出現）可能會出現“暫定”的標注，而上述有效期確定由國家藥監局審批。對於消費者來説，如果對藥品的品質存在疑問，可以登錄國家藥監局官網或撥打藥監局熱線12331進行查詢或舉報。
