醫療器械不良事件監測年度報告發佈

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-05-10 　 來源： 健康報

　　5月7日，國家食品藥品監督管理總局發佈國家醫療器械不良事件監測年度報告。報告顯示，2013年，國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，較2012年增長46.9%。

　　2013年醫療器械不良事件報告中，Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械的報告是構成主體，與醫療器械風險程度高低相吻合。其中涉及Ⅲ類醫療器械的報告最多，共105032份；涉及Ⅱ類醫療器械的報告次之，共80394份；涉及Ⅰ類器械的報告最少，共48254份，佔總報告數的20.2%；部分報告涉及的器械管理類別不詳，共4970份。

　　報告顯示，2013年可疑醫療器械不良事件報告共涉及43類産品，涵蓋了《醫療器械分類目錄》中的所有醫療器械類別。其中，報告數量位列前十位的産品類別依次為醫用高分子材料及製品，注射穿刺器械，醫用衛生材料及敷料，植入材料和人工器官，物理治療設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，普通診察器械，醫用電子儀器設備，手術室、急救室、診療室設備及器具，醫用縫合材料及粘合劑。與2012年相比，産品類別完全相同，僅排名略有變化。

　　在2013年可疑醫療器械不良事件報告中，報告數量排名前五位的無源醫療器械分別為一次性使用輸液器、宮內節育器、一次性使用無菌注射器、角膜接觸鏡和靜脈留置針，佔總報告數的34.0%。報告數量排名前五位的有源醫療器械分別為病人監護儀、輸液泵和注射泵、電子血壓計、心電圖機和呼吸機，佔報告總數的4.3%。

　　醫療器械不良事件是指獲准註冊或已備案、品質合格的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。目前，我國醫療器械不良事件檢測按照“可疑即報”原則收集報告。