醫療器械按風險監管

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-04-15 　 來源： 京華時報

　　實施14年的《醫療器械監督管理條例》迎來首次“修訂”。

　　2014年3月31日，國家食藥監總局正式發佈新版的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱條例)，該條例將於今年6月1日正式實施。

　　業內人士認為，新版條例的實施，意在“建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度”，高風險醫療器械的監管將進一步趨嚴。

　　三弊端將得到完善

　　目前我國醫療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備，各種産品風險差異大，既有直接影響生命安全的置入性器械，也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。

　　據了解，新版的條例將醫療器械按風險從低到高分為一、二、三類。對第一類醫療器械施行産品備案管理，第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門管理，第三類醫療器械由國家食藥監總局實施産品註冊管理。同時，放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

　　業內人士徐先生告訴記者，新版條例是對現行條例的一種完善。現行條例有三個弊端：一是分類管理制度不夠完善，對高風險産品監管不夠，對一些低風險産品監管該放開的沒有放開；二是生産企業需承擔的責任不夠具體明確；三是監管上存在重産品審批、輕過程監管等現象。

　　高風險醫療器械監管將更嚴

　　據了解，國家對醫療器械實行分類管理，第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床等。第二類是産品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器等。而第三類器械的定義明確為，“植入人體，用於支援、維持生命，或對人體具有較高的潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。”

　　徐先生告訴記者，隱形眼鏡和護理液就屬於第三類醫療器械，而第三類也被視為是高風險的醫療器械，新版條例也正是加強了對這類器械的監管力度。根據有關醫療器械管理辦法規定，出售隱形眼鏡以及護理液的商店，必須取得醫療器械經營許可證。不過，徐先生表示，很多眼鏡零售店都沒有領取《醫療器械經營許可證》，卻在銷售隱形眼鏡，涉嫌“無證經營”。

　　選購醫療器械要看證

　　專家提醒消費者，在購買隱形眼鏡等醫療器械時，一定要先看商家有無《醫療器械經營許可證》，同時看清商品上的醫療器械註冊證。

　　醫療器械註冊證上包括審批單位、註冊形式、批准時間、産品類別等，如國食藥監械（準/進/許）字2008第3280192號，表示這是國家食品藥品監管局2008年批准的三類醫療器械。括弧中的是註冊形式：“準”字適用於境內醫療器械，“進”字適用於進口

　　醫療器械，“許”字適用於台灣、香港、澳門地區的醫療器械。2008為批准註冊的年份。後面一組數字的第一位為産品管理類別：1表示一類，2表示二類，3表示三類，其餘幾位為品種編碼和註冊流水號。

　　【編輯：薛勤勤】