新醫療器械監管條例出臺

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-04-02 　 來源： 中國新聞網

    3月31日國務院公佈修訂後的《醫療器械監管條例》(以下簡稱《條例》)。《條例》共8章80條，自2014年6月1日起施行。有專家認為，值得關注的是《條例》減少了行政審批事項，將原條例規定的16項行政許可減至9項，這無疑會促進市場更充分發揮作用，有利於産業的發展。

　　減掉的7項許可包括，將國産和進口第一類醫療器械的産品註冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更註冊改為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批範圍，取消現行條例規定的醫療機構研製醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。

　　“原來的《醫療器械監督管理條例》已經實施14年了，在這期間，相關的科學技術發展很快，國際和我國醫療器械産業發展也比較快，而且醫療改革、監管體制改革加快，為適應這些變化和發展，需要及時調整和完善相關法規。” 中國社會科學院食品藥品産業發展與監管研究中心主任張永建認為此次條例出臺恰逢其時，此外，政府深化行政審批制度改革和推進政府職能轉變的力度不斷加大，對醫療器械的監管方式以及運作機制等也需要深化改革。

　　修訂後的《條例》明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類。第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類、第三類醫療器械實施産品註冊管理；第一類醫療器械生産實行備案管理，第二類、第三類醫療器械生産實行審批管理。同時放開第一類醫療器械的經營，對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

　　“監管角度看，根據不同的風險狀況實施分類管理，一是可以將有限的監管資源進行更合理有效的配置，讓好鋼用到刀刃上；二是可以提高監管的效率；三是充分的發揮各地方監管部門的作用。”張永建表示，無論哪一類生産經營者，只要違法了，都應得到嚴懲，並不會因為生産經營低風險類醫療器械就會降低懲罰標準。

　　《條例》突出了對於高風險産品的監管，對此，張永建認為，從實踐看，大多是違法者先使用一些以前沒有用過的、不在監測範圍的技術或成份，監管者獲知後才採取相關的措施和手段，如設立新的檢測標準、方法等。最典型案例如“三聚氰胺”等，所以有一定的滯後性。為了減少和避免這種滯後性，一方面，要主動釆取預防措施，主動加強前期的資訊蒐集，正確研判，提早開展相關的研究，強化科技支撐的能力，做到“魔高一尺，道高一丈”；另一方面，加大日常監管和現場監管，對於生産和經營非法醫療器械的行為力爭早發現、早制裁，不使危害蔓延，不形成系統性危害。

　　而就在《條例》公佈前兩周，國家食品藥品監督管理總局決定召開新聞發佈會，決定自3月中旬開始，在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假註冊申報、違規生産、非法經營、誇大宣傳、使用無證産品等五種行為。

　　國家食品藥品監督管理總局為引導消費者購買合格醫療器械，還專門給出小貼士。

　　小貼士：

　　1.消費者在購買醫療器械時要注意“三要”：

　　一要了解産品適用範圍。消費者在購買醫療器械時要仔細閱讀説明書，弄清産品的作用機理、適用範圍、用法、注意事項和禁忌證等，有的要在醫生指導下購買使用，切莫輕信推銷。

　　二要查看産品證照。醫療器械都必須取得合法資質後方可上市銷售，如産品註冊證號、生産許可證號。醫療器械的包裝、説明書上都應印有産品和生産企業的合法證號。如果産品包裝、説明書上沒有相應的合法證號，都不是合法的醫療器械。消費者可以登錄國家食品藥品監督管理總局網站進行查詢。

　　三要索取購買産品的票據。票據是消費者的購買憑證，在産品保修、品質投訴中起到重要的作用。消費者應當在正規的經營場所購買醫療器械，並索取相關票據，千萬不要圖省事、貪便宜，否則無法維護自身權益。

　　2.什麼是醫療器械，我國是如何實施醫療器械註冊管理的？

　　答：醫療器械是具有醫療用途的儀器、設備、器具、材料等，主要通過物理方式發揮對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解，或者對損傷、殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償，對解剖或者生理過程的研究、替代、調節，妊娠控制等作用。醫療器械按照風險程度進行管理，第一類是通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，例如外科用手術器械、繃帶、棉簽等；第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，如血壓計、心電圖機、避孕套等；第三類是指植入人體、用於支援、維持生命或對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如心臟起搏器、植入器材、血管支架等。按照不同分類，醫療器械註冊分別由設區的市級、省級和國家食品藥品監督管理部門審查批准。 (中新網健康頻道)