一次性針管納入最嚴監管 6月1日起施行

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-04-01 　 來源： 今日早報

　　原標題：一次性針管納入最嚴監管 6月1日起施行

　　與心臟起搏器、人工器官劃歸同一類 6月1日起施行

　　李克強簽署國務院令，公佈新版《醫療器械監督管理條例》

　　一次性針管納入最嚴監管

　　與心臟起搏器、人工器官劃歸同一類 6月1日起施行

　　日前，國務院總理李克強簽署國務院令，公佈《醫療器械監督管理條例》。條例共8章80條，自2014年6月1日起施行。

　　條例明確，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。一次性無菌注射器與心臟起搏器同被列入最嚴格的第三類監管。

　　醫療器械實行分類管理

　　條例明確，對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械分為一、二、三類。在産品管理方面，明確第一類醫療器械實行産品備案管理，第二類由省一級食品藥品監管部門實施産品註冊管理，第三類由國家總局實施産品註冊管理。在經營方面，放開了第一類醫療器械的經營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫療器械的經營實行備案管理，對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

　　第一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，如醫用病床、基礎外科手術用剪、鉗、鑷子等。

　　第二類：産品機理已取得國際國內認可，技術成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電圖機等。

　　第三類：植入人體，或用於生命支援，或技術結構複雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴格控制的醫療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起搏器、血液凈化設備、人工器官等。

　　國務院法制辦科教文衛司司長王振江表示，醫療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設備；且産品風險差異大，既有直接影響生命安全的置入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點決定了既要求對其實施嚴格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴有別。

　　增設不良事件檢測制

　　據介紹，條例還強化了監管部門的日常監管職責，規範了延續註冊、抽檢等監管行為，並通過增設醫療器械不良事件監測制度、已註冊醫療器械再評價制度、醫療器械召回制度等，健全了管理制度，充實了監管手段。

　　條例規定，對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的醫療器械，食品藥品監督管理部門可以採取暫停生産、進口、經營、使用的緊急控制措施。提供虛假資料或者採取其他欺騙手段取得醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證等許可證件的，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，並處5萬元以上10萬元以下罰款，五年內不受理相關責任人和企業提出的醫療器械許可申請。

　　條例規定，將對未經許可擅自生産經營醫療器械的行為實施重罰；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷檢驗資質、10年內不受理資質認定申請；對受到處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

　　對於違反規定構成犯罪的，將依法追究刑事責任；造成人身、財産或者其他損害的，依法承擔賠償責任。

　　■新聞背景

　　現行《醫療器械監督管理條例》自2000年4月1日施行以來，對規範監管行為、保障醫療器械安全、促進産業發展起到了積極作用，但在實施過程中也出現了一些問題，包括分類管理制度不夠完善；對企業在生産經營方面的要求過於原則，責任不夠具體；監管上存在重産品審批、輕過程監管等現象，需要從制度上加大對過程監管的力度；法律責任過於籠統，對近些年出現的一些違法行為，打擊查處依據不夠明確。為了解決上述問題，有必要對現行條例作全面修訂。 據新華社、法制晚報