嗎丁啉或引發心臟風險
健康中國health.china.com.cn 時間： 2014-03-17 來源： 中國廣播網
原標題：嗎丁啉或引發心臟風險 專家建議應建立退出機制
據中國之聲《新聞縱橫》報道，“胃動力不足，請嗎丁啉幫忙”，這句廣告詞算得上家喻戶曉，很多人一胃脹就會吃上幾片，可是您知道麼，它在恢復你胃動力的同時，卻會給其他身體器官帶來風險。歐洲藥品管理局近日表示，由於擔心導致嚴重的心臟不良反應，建議限制多潘立酮的使用。這多潘立酮就是嗎丁啉的學名。
關於嗎丁啉的風險提示，並不是第一次了。早在上個世紀80年代，多潘立酮的注射製劑就已經因為心臟不良反應的風險，遭到了禁用。2012年，加拿大也曾對嗎丁啉作出過風險提示。而嗎丁啉自己的説明書上確實也有這樣一條提醒：上面是這樣寫的“心臟病患者、心律失常以及接受化療的腫瘤患者應用時需慎重，有可能加重心律紊亂”。只可惜這樣一條關於副作用的提醒，往往被患者忽略。
如果説患者忽略還情有可原，那為什麼這樣一種有明顯副作用的藥品可以通過審查成為非處方藥，讓患者隨便購買，就不得而知了。相關的監管是否完善?嗎丁啉的限用範圍應該如何規範?
嗎丁啉，學名多潘立酮，就是此次歐洲藥監局限用建議的主角。建議35公斤以上的成人和青少年在服用該藥品時，計量減少到10毫克，每天最多三次。此藥對於中度或嚴重肝功能損害的患者、或者對心臟或心臟節律異常者，可能帶來風險增加了影響。馬利奧是法國的一位私人醫生，對於歐洲藥品管理局網的提醒，馬利奧表示：
馬利奧：這個藥在法國是處方藥，我們對於中度或嚴重肝功能損害的患者、或者對心臟異常者，會換藥，因為可能帶來健康風險。
根據歐洲及加拿大的實驗結果，每日服用多潘立酮片超過30mg，心源性猝死的幾率會升高一倍。這30mg是多少呢?是3片嗎丁啉，而這並未超出説明書中3到4片的建議用量。也就是説，同時，研究指出，年齡大於60歲的患者中發生心臟副作用的危險性較高，所以恐怕各位爺爺奶奶得改改自己一胃脹就吃嗎丁啉的習慣了。記者還發現，這樣的風險提示，並非首次。早在上個世紀80年代，多潘立酮的注射製劑就已經以為心臟不良反應的風險，遭到禁用。2012年，加拿大也曾對嗎丁啉作出過風險提示。這樣的情況，國內也並非不知道，醫藥企業協會會長于明德：
于明德：這個十幾年前就發現有這樣的風險了，這不是新鮮事。
對此，安貞醫院消化科主任張傑表示，因為副作用的報告頻出，目前二級以上醫院開出的嗎丁啉已經不多。即使要開這個藥物，也會事先向患者重點詢問有無心功能及肝功能的異常，患者遵醫囑用藥，是安全的：
張傑：我們動力藥嗎丁啉是屬於第二代了，第三代的藥物像諾沙比利用這些藥物用的已經比較多了。第二個問題就是現在新一款製劑對它稍微出現新的不良影響，不良事件以後，心血管病有這種可能的或者已經有的病人需要慎用。
但根據2012年某檢測機構在北京、南京、重慶三個城市的調查統計顯示，多潘立酮相關産品仍舊佔到了整個胃動力藥品市場份額的80以上，其中嗎丁啉是近20多種成分相似藥品中，銷量最高的。為什麼醫院都不怎麼開嗎丁啉了，它的銷量依然居高不下呢?原因在於屬於OTC也就是非處方藥的嗎丁啉，很多是由患者在藥店自行購買。那麼，為什麼這樣一種有明顯副作用的藥品可以通過審查，並且成為OTC也就是非處方藥呢?對此北大醫學院公共衛生學院教授周子君表示，藥品的安全性是一個動態監測的過程：
周子君：都會有藥品的不良反應檢測，咱們國家也都有。主要前期上市的時候做的東西是不一樣的，它主要是做毒理，做一些對人體的急性損害之類的這些東西有沒有。就是説它做試驗的時候不可能有那麼多人，可能有的就是百分之九十九的人都沒事，就是百分之一的人會有事甚至萬分之一的人有事兒。所以他會評估這個風險，因為即使萬分之一的話十幾億人的話這個風險是很高的。
原協和醫院急診科醫生於鶯則打了個更為形象的比方：
于鶯：假設全球一百例心臟意外的話，可能我在協和醫院一例都沒遇到，也不會有人這麼告訴我。這個現象很正常。就好像你的車完全按照它的嚴格要求，也經過碰撞試驗，也經過一系列的安全指數出廠了，説明這個車可以銷售了，但是在使用的過程當中發現這個車的某個零件比説一轉彎那個軸就很容易斷。那好，全球收集了2、30例那就必須召回。
而目前，嗎丁啉遇到的情況正是隨著臨床應用，他的風險被逐漸發現了。需要注意的是，歐洲藥監局對於嗎丁啉的建議，並不是完全不能用，而是僅建議在心臟病人中不要使用。周子君表示，如果副作用被證明出現率較高的，OTC藥品也應該有相應的退出機制。
周子君：療效很確切，毒副作用小應該是非處方藥的一條標準。有其他的問題以後他會調整他的策略。
目前，嗎丁啉國內生産廠商西安楊森還未對此事給出回應。國家及各省市的食藥監局網站都還未對多潘立酮歐洲遭限給出態度。嗎丁啉在中國是否也會遭遇禁令目前還不得而知。