警惕中藥注射製劑産生不良反應

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-03-14 　 來源： 中國網

　　日前，國家食品藥品監管總局發佈2012年藥品不良反應監測年度報告中指出，去年全國藥品不良反應監測網路共收到14個大類中藥注射劑報告10.3萬例次，其中嚴重報告5500余例次，佔5.3%。與2011年相比，中藥注射劑報告數量同比增長58.2%，高於國家藥品不良反應監測數據總體報告增長率;嚴重報告同比增長37.2%，低於總體嚴重報告增長率。

　　在2012年全國藥品不良反應監測網路收到的嚴重報告中，中成藥例次數排名前20位的均為中藥注射劑。中藥注射劑嚴重報告例次數排名前10位的品種依次為：清開靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡寧注射劑、黃芪注射劑。

　　從藥品不良反應/事件報告的患者用藥情況看，中藥注射劑與其他藥品聯合使用現象較為普遍，且有可能增加安全風險，提示臨床使用中應謹慎聯合用藥，並加強對患者的不良反應監護。

　　來自國家食品藥品監督管理總局的消息表明，2012年，國家食品藥品監督管理局大力推動新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的貫徹實施，督促藥品生産、經營企業和醫療機構建立藥品不良反應報告和監測制度，履行監測和報告責任。同時，加強基層藥品不良反應監測機構體系建設，加強對各級監測機構的培訓，提高調查、分析和評價能力。2012年，新建成的國家藥品不良反應監測系統全面投入使用，報告更規範、更快捷，報告品質也得到提高，預警、統計和分析功能大大加強，極大地提高了各級藥品不良反應監測機構的數據分析能力，確保了藥品安全事件早發現、早控制。

　　消息指出，2012年，國家藥品不良反應監測網路共收到藥品不良反應/事件報告120萬餘份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告24萬份，佔同期報告總數的20%。報告的及時性和報告品質得到提高，一般病例30日內報告比例達到83.08%，比2011年提高3.2%;嚴重病例15日內報告比例達到80.2%，比2011年提高3.5%。醫療機構依然是藥品不良反應報告的主體，佔報告的74.8%。藥品生産經營企業的報告比例有所提高。

　　2012年藥品不良反應報告按照藥品類別統計，化學藥佔81.6%、中藥佔17.1%、生物製品佔1.3%。按照藥品劑型統計，注射劑佔56.7%，口服製劑佔39.5%，其他製劑佔3.8%。在中藥方面，靜脈注射給藥安全風險較高，藥監管理部門提醒醫療機構，要加強對注射劑使用的監管，部分患者應改變對注射劑的心理依賴。另外，中西藥復方製劑易被患者當作純中藥製劑使用，忽視其中所含化學藥成份，目前發現使用中存在超劑量給藥、含相同成份藥品重復使用等不合理現象，提示應注意該類藥物在臨床使用過程中的潛在風險。

　　同時，2012年的不良反應監測也發現個別品種不良事件信號聚集與藥品品質相關，提示藥品生産企業應高度重視無菌藥品的生産環節管理，以保證國家基本藥物用藥安全平穩。