食藥總局:基因測序尚存安全性有效性風險

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-03-02 　 來源： 新京報

　　前段時間，我國基因測序項目被叫停事件，引起了社會各界廣泛關注。據悉，國家食藥總局昨日(26日)回應基因測序技術“叫停”一事，稱基因測序是基因檢測領域的一項新技術，雖然速度快、成本低，但也因尚未經過監管部門的系統評價、準入，尚存安全性有效性風險。

 

　　國家食藥總局還表示，目前國內已有多家企業從事基因測序相關産品的研究，並應用於臨床，還有擴大趨勢，但這些産品無一通過國家對醫療器械的審評審批和註冊，依法應叫停其臨床使用。近日，兩部委聯合“叫停”基因測序技術臨床應用引發輿論關注。

 

　　各國對基因測序多審慎推進

 

　　PCR、生物晶片等基因檢測技術早已在臨床廣泛應用，其臨床使用産品作為醫療器械，無論在國內外都有批准。國家食藥總局醫療器械註冊司相關負責人介紹，從2008年至今，我國已陸續批准多種可用於基因檢測的産品及配套儀器，如遺傳性耳聾基因檢測試劑、人乳頭瘤病毒(HPV)DNA檢測試劑，及目前臨床使用的與腫瘤個體化用藥相關基因突變檢測相關的多種試劑。

 

　　然而，作為當代基因檢測技術的研究前沿，(第二代)基因測序技術及産品問世以來，各國衛生健康和食品藥品監管部門對其在臨床醫學領域的應用和發展無不關注，但多采取審慎推進態度。以美國為例，直到2013年11月，美國食品藥品管理局(FDA)才批准首個應用二代測序技術的用於“囊性纖維化疾病”的診斷産品，包括相關的儀器及試劑。同樣，在我國，上述負責人表示，目前國家尚未批准註冊過基於(第二代)基因測序技術的相關醫療器械。

 

　　申請註冊需先開展臨床試驗

 

　　基因測序診斷相關産品包括基因測序儀、相關診斷試劑和軟體。國家食藥總局介紹，用於臨床檢測的基因測序儀、診斷軟體産品，應按照《醫療器械註冊管理辦法》的相關程式和要求申請註冊;相關體外診斷試劑，可按照《體外診斷試劑註冊管理辦法(試行)》申請註冊。上述産品申請審批註冊，還需要先在醫療機構開展一定樣本數的臨床試驗，以驗證安全性和有效性。

 

　　為鼓勵醫療器械的研究和創新，國家食藥總局本月還印發了《創新醫療器械特別審批程式(試行)》。昨天，國家食藥總局在回應中表示，若申請註冊的基因測序臨床診斷産品符合創新醫療器械定義，可按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，在標準不降低、程式不減少的前提下優先審評審批，“支援、鼓勵前沿技術和産品在通過安全性、有效性評價的基礎上儘早惠及公眾”。