觀察評論：保健食品取消審批會更亂?

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-02-27 　 來源： 南方日報

　　近日，保健食品註冊審批被列入“非行政許可審批”的消息，在保健業引發軒然大波。一直以來，保健品市場的亂象在很大程度上被歸咎於監管制度不合理，其中，審批制可謂首當其衝。

　　不過，如今面對“保健食品註冊審批或取消”的消息時，業界卻分裂成兩個陣營。有人認為保健食品取消審批利大於弊，而有人則擔心，以後真的取消了行政審批，市場會更亂。

　　行政審批：

　　是否取消還未最終敲定

　　自去年《食品安全法》送審稿徵求意見開始，保健食品行政審批是否即將被取消，取消後又會建立怎樣的新規則，一直是業界關注的焦點。

　　1月8日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議要求，清理並逐步取消各部門非行政許可審批事項。據了解，保健食品行政審批是“非行政許可審批”事項，按照國務院要求原則上應予以取消。

　　“保健食品”概念于1996年開始出現于《食品衛生法》中。一直以來，我國對保健食品、保健食品説明書以及保健食品的生産實行審批制度，對市售的保健食品實行標誌管理，即大家熟悉的“藍帽子”。

　　國家食品藥品監督管理局評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的最後一個月召開。國家食品藥品監督管理局對批准的保健食品發給《保健食品批准證書》，批准文號為“國食健字()第×××號”，進口保健食品批准文號為“國進食健字()第×××號”，獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用保健食品標誌。

　　據業內人士介紹，保健食品行政審批制度一旦取消，則意味著保健食品批准證書將失去法律效應，保健食品行業面臨重大轉折。“行政審批制度有著很嚴重的弊端，在審批制度下，保健品市場給人一種混亂不堪的印象，黑幕重重。”

　　在此背景下，取消行政審批，採用備案制管理成為業內的強烈呼聲。不過，據知情人士向媒體透露的消息顯示，“由於有些企業反對的聲音很大，擔心取消後市場更加混亂，所以最後還沒有敲定。”

　　業界擔憂：

　　取消審批後市場會更亂

　　面對“保健食品註冊審批或取消”的消息時，業界分裂成兩個陣營。有人認為保健食品取消審批利大於弊，而有人則擔心，以後真的取消了行政審批，市場會更亂。

　　支援保健食品取消審批的一方認為，審批制度已經成為行業發展的障礙，一些産品重復審批、流程冗長，浪費社會資源，審批的重點往往偏離了安全性和功能效果。

　　統計數據顯示，有些企業報批“藍帽子”的各種費用超過1000萬元，過去15年各個商家為審批“藍帽子”所花的費用累計超過50億元。昂貴的審批費用和時間成本，使中國成為全世界保健食品行業準入門檻最嚴格、成本最高的國家。

　　“‘藍帽’審批的背後，存在著一條從申報企業到仲介機構、再到審批部門的利益鏈條。”從事過這項業務的仲介楊先生透露，根據申報種類的不同，仲介機構會明碼標價，辦一個“藍帽”通常要價30萬-50萬元，有的則低一些。比如，申報維生素類，收費12萬至20萬元;申報調節免疫力功能類，收費28萬至30萬元;申報降血脂功能類，收費42萬至45萬元。當然，企業只管交錢，剩下的事情都由仲介搞定：替申報企業製作一張“完美”的配方——在樣品生産、審核環節“做文章”——公關專家組審評會。

　　針對此，國家食藥監局保健食品與化粧品監管司司長童敏此前在接受媒體採訪時便表示，正研究對部分申報的保健食品在總量控制的前提下實施“備案制”，以簡化審批程式、節約行政成本。

　　不過，反對保健食品取消審批的一方則擔心，保健食品市場已經很亂，如果取消行政審批會更亂。“雖然取消審批能減輕企業壓力，但也意味著行業門檻將大大降低。如果誰都可以進來，資質參差不齊，肯定會造成行業內的混亂和無序競爭。”有保健食品企業相關負責人説。

　　專家看法：

　　管理制度出現重心錯位

　　圍繞是否取消審批這一話題，保健業爭得面紅耳赤。而在業內專家看來，在當前形勢下，保健食品的審批管理制度有存在的必要，否則企業可能會亂聲稱産品的功能，導致市場更亂。不過，如何改變管理制度存在的弊端，是當前最為需要考慮的。

　　有業內人士指出，國家食藥監總局連續幾年對保健食品違法添加化學藥物成分進行專項整治，但違法現象仍然屢禁不止。其根本原因在於，保健食品制度管理重心的錯位，保障食品安全的核心並不在於是否核發産品準入證，而在於對原料安全性的研究和生産過程的嚴格管理。

　　廣東省營養健康協會秘書長張咏認為，在“藍帽”的監管體系下，一直存在“重審批輕監管”的弊病，這是保健行業混亂的原因之一。他建議，應當取消“藍帽”，與發達國家的監管體系接軌，為行業發展鬆綁。據了解，食品安全管理成效較為顯著的國家都將原料許可、功能聲稱管理、生産過程品質管理(GMP)和市場監管四個方面視為營養保健食品安全管理的核心。

　　發改委公眾營養發展中心主任于小冬在接受媒體採訪時則指出，要想實現保健品市場的有效監管，一方面不能指望政府一手包攬所有的事情，消費者要積極、主動地參與監督及獲取科學的營養補充知識;另一方面，保健品審核方面更應該針對成分物質而不是成品進行功能、安全性方面的檢測審批，如此才能儘快與國際接軌，促進中國營養品行業的發展。

　　針對“如果沒有‘藍帽’，監管將更加艱難”的擔憂，楊先生認為這完全不必擔心，一方面藥監部門要加強監管，加重處罰力度;另一方面可學習歐美，採取備案制、問責制，誰生産誰負責。

　　有業內人士則建議不必“一刀切”。同仁堂健康藥業副總經理張宏表示，可以有些審批有些備案，比如單一成分的産品、功效已經明確的産品，可以用備案制的方法管理，而對那些複合成分的産品，還是需要審批。