康泰生物獲准重啟B型肝炎疫苗生産 其他藥企仍停産

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-02-26 　 來源： 深圳新聞網

　　晶報訊（記者 劉飛雁）昨日，記者從國家藥監局網站獲悉，深圳康泰生物製品股份有限公司（簡稱康泰生物）已正式獲頒新版GMP認證，認證內容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）。這也是國內三大B型肝炎疫苗生産企業中首個獲頒的新版GMP證書。

　　據悉，此次康泰生物獲得的GMP證書內容為重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），有效時間從2014年2月18日至2019年2月17日。取得該證書，就意味著康泰生物已經可以重啟B型肝炎疫苗生産。據康泰生物相關負責人介紹，自上週五收到新版GMP證書開始，公司已經全面恢復B型肝炎疫苗生産，並且已經收到了多個省份的B型肝炎疫苗訂單。

　　目前，國內其他主要B型肝炎疫苗企業的生産線皆處於停産狀態，都在等待新版GMP的頒發。由於B型肝炎疫苗屬於納入國家免疫規劃的重要疫苗，這些廠家的停産對國內疫苗供應造成了較大影響。

　　康泰生物常務副總經理張建三表示，在國內其他主要B型肝炎疫苗企業還沒有獲批新版證書的情況下，康泰生物的率先恢復生産將對國內部分省市區的疫苗供應緊張帶來較大緩解。

　　此外，此次康泰生物獲頒新版GMP證書，再次表明瞭其生産工藝和品質的可。“自去年年底發現個別嬰幼兒注射B型肝炎疫苗後出現了偶合反應，國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計生委已于1月17日發佈了關於B型肝炎疫苗問題調查結果的通報，未發現B型肝炎疫苗存在品質問題。疫苗事件的發生和媒體的關注度説明瞭疫苗安全的重要性，康泰生物將恪守社會責任，堅守道德標準，為社會提供安全、有效的疫苗産品。”

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　　GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“産品生産品質管理規範”。我國《藥品生産品質管理規範（2010年修訂）》（即新版GMP）以歐盟GMP為基礎，在無菌製劑和原料藥的生産方面設定了很高的標準。根據衛生部門要求，藥品生産企業進行血液製品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生産，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。