基因測序臨床應用監管趨嚴

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-02-18 　 來源： 健康報

　　本報訊 (記者喬 寧)據了解，日前國家食藥監督管理總局與計生委聯合下發通知，通知提出了包括産前基因檢測在內的基因測序相關技術與産品，如用於疾病預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病預測，需經食品藥品監管部門審批註冊並經衛生計生行政部門批准技術準入方可應用;未經審批註冊及批准而已經應用的，必須立即停止應用。

 

　　據了解，基因測序相關産品和技術屬於當代前沿産品和技術研究範疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全，以及醫療機構開展基因診斷服務技術的管理、價格、品質監管等問題。

 

　　通知明確，基因測序診斷産品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟體)，通過對人體樣本進行體外檢測，用於疾病預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病預測等，符合醫療器械的定義，應作為醫療器械管理，按照《醫療器械監督管理條例》及相關産品註冊的規定申請産品註冊;未獲准註冊的不得生産、進口、銷售和使用。

 

　　通知指出，國家衛生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理。在相關準入標準、管理規範出臺以前，該委確定的基因測序臨床應用試點單位，可按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序産品，並做好相應技術的驗證與評價工作;其他任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。