國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-02-13 　 來源： 食品藥品監管局網站

國務院審議通過《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》

2014年2月12日，《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》經國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。

　　現行《醫療器械監督管理條例》于2000年頒佈施行，十多年來,隨著我國醫療器械産業發展變化，其不適合行業發展新變化的情況突出，業界要求修訂的呼聲強烈。2006年，原國家食品藥品監管局啟動修訂工作，先後組織開展數十項課題研究，廣泛聽取各方意見，認真研究、修改，于2008年3月向國務院法制辦上報送審稿。隨後，積極配合國務院法制辦，反覆研究、協調、論證、修改，形成了《醫療器械監督管理條例（修訂草案）》。

　　《條例（修訂草案）》對原《條例》做了全面修改，共八章八十條，較原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內容包括：調整了醫療器械的定義和分類規則；進一步完善了産品註冊、生産、經營審批或備案許可權；新增了對醫療器械生産環節品質監管和風險監控的措施；新增了醫療器械不良事件監測、追溯、召回等制度；進一步強化銷售環節臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫療器械監管相關規定；加大了懲處違法行為的力度等。

　　《條例（修訂草案）》的順利通過，對於全面推進依法行政，完善食品藥品監管法律體系，保證醫療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現政府治理和社會自我調節的良性互動具有重要意義。