國內數個H7N9禽流感疫苗已申報臨床試驗

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-02-11 　 來源： 新京報

　　據了解，昨日上海新發與再現傳染病研究所的徐青教授通過監控錄影介紹了H7N9基因疫苗研發試驗的情況。國家食藥總局尚未就這些申請作出批復;臨床前研究完成並不意味著H7N9疫苗上市在即。

　　新京報訊 (記者魏銘言)2月7日，上海市新發與再現傳染病研究所發佈消息稱，他們的課題組已成功研製出針對病毒H7N9的基因疫苗，該疫苗已進入臨床試驗申報階段。

　　不過，這並非我國首個進入臨床試驗申報階段的H7N9疫苗。昨晚，新京報記者了解到，此前，至少已有北京科興生物製品有限公司和華蘭生物工程股份有限公司分別就自己研製的H7N9疫苗向國家食品藥品監督管理總局正式提出臨床試驗申請。國家食藥總局尚未就這些申請作出批復。

　　科興稱已製備不同類型候選疫苗試劑

　　今年1月29日，北京科興公司曾公開表示，他們的研究團隊已完成H7N9疫苗的臨床前研究，並製備了不同類型的候選疫苗試劑。一旦國家食藥總局批准，他們可以及時啟動臨床試驗。

　　去年3月，新型重配禽流感病毒H7N9在中國首次被發現。隨後，疫情發展較快，去年3月31日至7月28日，全國共有134例人感染H7N9禽流感確診報告，其中45例死亡。“銷聲匿跡”約3個月後，去年12月至今，H7N9又開始“活躍”，目前江蘇、浙江等東南沿海省份幾乎每天都報告H7N9 新發病例。

　　H7N9疫情每天以確診5至7例規模增長

　　中國疾控中心的統計顯示，目前H7N9疫情每天都以確診5至7例的規模增長。

　　早在去年4月，人感染H7N9禽流感疫情發生之初，科技部會同衛生計生委啟動了人感染H7N9禽流感科技應急防控研究項目，重點推進臨床診斷試劑開發、疫苗研製等重點工作。當時，科技部官方預計，將在兩個月內完成核酸診斷試劑的臨床驗證，7個月內完成人感染H7N9禽流感預防性疫苗研製。

　　今年1月初，科技部網站發表消息稱，H7N9禽流感病毒疫苗研發關鍵技術及産品研發課題已基本完成臨床前研究。

　　但臨床前研究完成，並不意味著H7N9疫苗上市在即。業內人士表示，一個新疫苗，從臨床前研究到臨床試驗再到獲批上市，還須經過很多謹慎的研究、審核環節和足夠的時間(一般為2年至3年)。而這個時間的長短，一方面取決於疫苗研製的工藝和技術方案是否完備;另一方面則主要取決於疫情的發展形勢以及政府對疫情形勢的判斷。

　　■ 追訪

　　如“基因技術”用於H7N9疫苗或需新建生産線

　　徐建青稱，他們研製的H7N9疫苗是一種基因疫苗。做出這種工藝選擇的原因是：滅活技術對H7病毒係的確“不感冒”。因此，上海科研人員嘗試把 H7N9的主要致病基因植入到成熟的疫苗載體上，相當於存進保險櫃裏再放到人體細胞中，由於病毒的蛋白結構沒有被滅活過程破壞，就有效激發人體産生免疫應答。

　　對此，北京一家H7N9疫苗研發團隊的工作人員表示，基因工程技術，能否成功用於H7N9疫苗，還有待實踐檢驗。

　　目前，我國已獲准上市的流感疫苗均採用傳統的滅活或裂解工藝。近年來，也有國外疫苗企業採用細胞技術研製出新型流感疫苗，以省去傳統滅活或裂解工藝中，雞胚培養的時間和成本，但尚未或大規模應用。

　　北京科興生物是科技部H7N9疫苗研發課題的五個參與團隊之一。昨晚，該企業市場部負責人劉沛誠向新京報記者介紹，他們目前向國家食藥總局申請開展臨床試驗的H7N9疫苗，也是採用上述傳統工藝研製的。

　　針對滅活疫苗是否對病毒H7N9缺乏有效性這一問題，劉沛誠坦言，在此前的研究過程中，他們確實也了解到滅活技術對一些流感病毒的有效性不強等問題。一個很典型的實例是，在幾年前，針對高致病性禽流感病毒H5N1的疫苗研製過程中，研究人員就發現，相對於傳統的流感疫苗，H5N1滅活病毒疫苗的劑量要非常大，才能起效。但劑量增大，受種者的接種風險自然也隨之加大。

　　比如，初期的臨床研究顯示，傳統工藝下的H5N1滅活疫苗，要每劑次90微克連續接種兩針，才能有效激活受種者對H5N1的免疫保護應答。因此，之後獲國家食藥監局批准生産儲備的大流行流感疫苗，採用了全病毒加佐劑的工藝。“這樣一來，10微克兩針，就能起到讓受種者對H5N1免疫的效果”，劉沛誠説。

　　此次，北京科興申報臨床試驗的H7N9疫苗，正是以大流行流感疫苗為原型疫苗而研製的。

　　一位疫苗企業相關負責人表示，基因工程對流感疫苗來説是一種全新的生産工藝，若未來該工藝的H7N9疫苗獲批生産，則意味著有疫苗企業需要為此開工新的生産線，還要經過國家新版GMP認證，這種投入非常大，且批量需要更長的時間。

新京報記者 魏銘言