聚焦中國兒童用藥之困：用藥靠掰？劑量靠猜？

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-01-14 　 來源： 半月談

　　這個量究竟應該如何“酌”？

　　中國第6次人口普查結果顯示，我國0～14歲兒童超過2.2億，約佔人口總數的16.6%。與之相比，兒童藥劑數量佔比不到10%。兒童專用藥稀缺、用藥“成人化”現象普遍。同時，兒童用藥安全也牽動著億萬父母的心。兒童用藥在用法、劑量、産品類型以及説明方面存在諸多隱患，由於用藥不當致殘、致亡的案例並不鮮見。

　　兒童專用藥缺乏，“成人化”趨勢嚴重

　　“我給孩子吃了拉肚子的藥，他怎麼會昏迷呢？”一天，安徽省立兒童醫院接收到一名因服用成人藥物而昏迷的小男孩張小輝(化名)。小輝的母親説：“我和孩子父親在外企工作，平時都很忙。孩子有個頭痛腦熱的，我們都是從家附近的藥房買點藥給他吃，也就好了。所以這次小輝拉肚子，我就拿了平時自己拉肚子吃的諾氟沙星給他吃。”

　　當晚，小輝吃完藥後並未好轉。“我就又給他吃了兩粒藥，然後他就開始嘔吐，身上出現一些小紅點，還陷入昏迷，我們就趕緊送到醫院了。”經過化驗，小輝是藥物中毒，因過量服用諾氟沙星而導致中樞神經系統和腎臟的損傷。

　　“長期以來，兒童用藥都是比照成人用量酌情減半，但按成人‘縮小版’給兒童用藥是極不科學的，而沒有效果就給孩子擅自加量則更加危險。”安徽省立兒童醫院藥劑科主任張福熙表示，現實生活中擅自給孩子“下藥”的父母遠不止小輝一家。兒童肝、腎等臟器發育不完善，解毒排泄功能弱，容易使藥物在體內蓄積，引發不良反應，小病用藥不當導致大病就醫的孩子不在少數。

　　據統計，國內市場90%的藥物沒有兒童劑型。我國患病兒童人口的比例佔總患病人口的20%左右，但在市場上流通的3000多種藥品中，用於兒童的不足2%。

　　張福熙説，一些成人藥物不適合兒童使用，但家長往往沒有這方面的常識。在他接診的案例中，有家長給孩子長期服用某抗菌素，結果引起了關節病變的；有過長時間給孩子用解熱鎮痛藥，導致孩子聽力、注意力和生長受影響的；也有給小孩吃感冒通吃出血尿的；甚至有家長為預防孩子感冒反覆給孩子用胎盤球蛋白，致使孩子出現體內免疫系統紊亂。

　　合肥市新蚌埠路一家藥房負責人告訴半月談記者：“我們這個藥房總共有2000多種藥物，但是兒童專用藥只有幾十種，集中在消化類、呼吸類，也就是治治兒童感冒、拉肚子等常見病。”

　　由於兒童專用藥種類缺乏，家住安徽省蕪湖市南瑞新城的余先生就遇到過買藥難題。“買不到兒童藥，就只能買成人藥。不少成人藥品的説明書裏説‘兒童用藥需酌減’。但到底減多少，哪些藥孩子不能吃，哪些藥孩子吃了會有副作用，説明書不説清楚，我們做家長的也很難把握。”余先生説。

　　專用劑型不足百種，兒童用藥隱患重重

　　中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》指出，截至2013年1月，我國國産藥品批文共有18萬餘條，其中專用於兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。

　　“這400多個品種當中，兒童專用的劑型也不到100種，尤其是兒童用藥專用的液體製劑很少。”安徽省兒童醫療協會會長金玉蓮説，“如抗生素這類藥品，在兒童身上的不良反應率會達到38%～40%，而從兒童醫院日常運營來看，兒童用藥産生一般性不良反應的佔就診患者總數的1/3。”

　　金玉蓮表示，兒童吃成人藥會帶來四方面問題：一是劑量不易掌握；二是口感不適合兒童，特別是有的藥被掰開後，味道讓孩子接受不了；三是服用起來不方便；四是副作用大，容易産生不良反應。

　　據衛生部藥品不良反應監測中心數據顯示：我國兒童用藥不良反應率為12.9%，新生兒高達24.4%。而另一組數據表明，國內每年約有3萬兒童因用藥不良致聾。據中國聾兒康復中心統計，我國7歲以下聾兒，超過30%是藥物過量造成毒副作用。

　　“有調查顯示，由於濫用盤尼西林，目前國內兒童的呼吸系統疾病對盤尼西林的耐藥性達到17%。”張福熙告訴記者。

　　安徽省立兒童醫院藥劑科副主任醫師張功武表示：“由於兒童用藥缺乏安全的標準，有些劑量是將成人藥劑根據體重等換算之後得出的。而一些藥品説明書中的‘酌減’、‘遵醫囑’等，也都沒有明確標準。以片劑為例，幼童一般只能吃到1/3或1/4片，但實際生活中，就連專業藥劑師也無法準確把握比例，更別説普通家長了。”

　　此外，兒童藥品説明也不完全規範。張功武説：“比如抗菌藥物的説明書，兒童用藥的缺項率達到50%以上。比如有些説明書對用藥用多少、一般服用多長時間都沒有準確的説明。”

　　成本高、利潤低、涉及倫理，兒童藥品開發研製難

　　半月談記者採訪了解到，兒童藥品研發難、兒童藥品缺乏臨床經驗、制藥廠生産兒童藥品利潤低、報批難等，都是兒童專用藥匱乏的原因。

　　藥品臨床試驗管理規範規定，不允許18歲以下的兒童進行藥品臨床試驗。“目前在世界範圍內，都存在著兒童藥品匱乏的問題。兒童由於沒有行為能力，更涉及倫理問題，不能像研製成人西藥那樣招募前、中、後三期臨床試驗的志願者，所以大多數藥物對於兒童的安全性尚不了解。這個矛盾是世界性的，正在引起一些國家的重視。”張功武説。

　　“兒童的用藥反應，只能在給患者吃過之後，才能知道其反應，因此，具有一定的滯後性。所以對兒童來説，不良反應往往只能在事後才能發現，不能像成人藥品試驗那樣，可以事前預防。”安徽省立兒童醫院兒內科主任醫師董揚對兒童用藥也表示擔憂。

　　董揚向記者舉例，比如四環素屬於成人藥物，之前給兒童用過後發現效果不錯。但是，經過一段時間之後發現，四環素會使兒童的牙齒變黑。牙釉質發育不全，因此産生“四環素牙”的説法。

　　還有氟哌酸，就是俗稱的諾氟沙星，曾經在兒科中廣泛使用。但是後來在動物實驗中發現，對發育中的骨骼生長有一定影響，因此，也漸漸停止使用。可以看出，兒童的藥品不良反應週期長、相對滯後，等到發現時，其危害範圍往往已較廣。

　　作為為數不多的兒童藥廠，首都兒科研究所基地首兒藥廠辦公室副主任淩霄表示：“藥品的研製需經過立項、審批、臨床、驗證、再審批等程式才能正式生産，一個流程走下來至少2年，需要企業投入大量的人力物力，如果國家的扶持力度不大，企業很難負擔起這麼大的投入。”

　　業內期盼政策鼓勵、國家投入

　　根據《2013年中國兒童用藥白皮書》統計，國內兒童用藥市場規模在2009年已達347.42億元，2005年～2009年年均複合增長率高達11.5%。預計到2015年，中國兒童用藥市場規模將超600億元。

　　這一潛力巨大的市場依舊面臨藥企投入積極性待提高及研發睏難，兒童藥品臨床試驗難以進行等諸多難題。白皮書表示，相關部門應加快出臺《國家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規範》，完善《藥品説明書和標簽管理規定》，同時制定兒童藥品招標、定價、醫保等方面政策細則。最終，在規章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。

　　“雖然兒童的人數眾多，但目前我國的重大科研項目當中，對於兒童疾病、藥品研究的項目卻非常少。”對此，張功武建議，國家應當更加重視兒童疾病及藥品的研究，鼓勵企業多生産兒童藥品，普及兒童用藥規範的知識，加強對兒童基礎用藥藥理的宣傳教育。

　　此外，針對兒童藥品由於開發週期長、生産批量小、批次多、工藝相對複雜、生産成本高導致利潤低等問題，淩霄建議，國家應加大扶持力度，減輕企業研發新藥的負擔，這也有利於鼓勵企業研發的積極性。

　　國家食品藥品監督管理總局發佈的《關於深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》中，明確將“鼓勵研製兒童用藥”作為一項措施單獨列出。根據規定，國家對立項依據充分且具有臨床試驗數據支援的兒童藥物註冊申請，將給予加快審批。

　　業內人士建議借鑒美國的做法，對涉及治療兒童疾病藥物的開發研究可享受國家資助、給予7年的市場保護期、50%的稅收減免和加快審批等政策優惠。