B型肝炎疫苗臨床供應不會短缺

健康中國health.china.com.cn　時間： 2014-01-08 　 來源： 南方日報

    繼聯合發出通知暫停使用康泰公司生産的全部批次B型肝炎疫苗後，1月3日，國家食品藥品監管總局和國家衛生計生委再次聯合發佈通報稱，綜合檢驗結果和數據回顧分析情況，未發現康泰公司生産的B型肝炎疫苗存在品質問題。

 

    與此同時，兩部委還就此前懷疑B型肝炎疫苗引發病例事件調查進展情況通報稱，疑似因接種致死病例中，9例已明確診斷與接種疫苗無關，其他8例初步診斷也與接種疫苗無關。

 

    未發現康泰疫苗品質問題

 

    去年12月初，湖南省3名嬰兒在接種了深圳康泰生物製品股份有限公司生産的B型肝炎疫苗後，出現嚴重不良反應，其中兩名嬰兒不治身亡。3名嬰兒接種的疫苗同為康泰生物生産的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），涉及C201207088和C201207090兩個批次，涉事批次疫苗約15萬人份，每份需打三針，即約合45萬支。

 

    一時間，康泰疫苗成為眾矢之的。在原因尚未調查清楚前，國家食藥監總局、國家衛計委決定暫停使用該公司生産的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）産品，並深入調查嬰兒死亡原因，進一步對藥品生産企業進行檢查，對疫苗産品品質進行檢驗。

 

    而調查結果于日前出爐。通報指出，現場檢查和先期送檢的2批産品檢驗工作結束後，食藥監總局召開了B型肝炎疫苗檢查檢驗情況研判會，會議邀請世界衛生組織疫苗專家、國內疫苗領域知名專家參會。與會專家經研判，一致認為對康泰公司的生産現場檢查和産品檢驗過程科學嚴謹，結果真實可靠。

 

    據國家食藥監總局藥化監管司司長李國慶介紹，2013年12月21日至27日，總局派出檢查組全面檢查深圳康泰公司。通過現場檢查，檢查組未發現深圳康泰在生産和品質控制過程中有影響産品品質的問題。經對監測數據和檢查分析，未發現導致産品污染的情況。

 

    據了解，中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司B型肝炎疫苗進行了檢驗。其中，先期送檢的2個批次已完成檢驗，樣品來自湖南的3個疾控中心和2個中心衛生院，合計956支。檢驗結果顯示，該2批次樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準。

 

    對此，深圳康泰副總經理苗向在接受媒體採訪時表示，疑似致死事件與康泰生産的B型肝炎疫苗無關，因此大家對這個結果並不感到意外。

 

    17例病例死因各異

 

    據了解，引起疑似預防接種異常反應的原因主要有5種，包括疫苗品質問題、接種操作問題、個體異常反應問題、偶合其他疾病問題和心因性反應問題。病例的調查也是圍繞這些問題展開。

 

    而從各地調查結果看，接種單位和人員資質符合要求，疫苗儲存、運輸符合規定，接種環節符合操作規範。既然排除了疫苗品質和操作問題，那麼導致兒童死亡的“真兇”到底是什麼？

 

    上述17例病例分佈在9個省份18個不同縣區，根據流行病學分析發現，病例呈多樣化的臨床表現，主要死因包括重症肺炎、窒息、腎功能衰竭、重型小兒腹瀉、壞死性小腸結腸炎、胎糞吸入綜合徵、嬰兒猝死、先天性心臟病等，缺乏同一性。

 

    其中，湖南省的2例死亡病例接種的是同一批號疫苗，死因分別為重症肺炎和嬰兒猝死，而其餘病例接種的疫苗批號則不相同。另外，與我國5歲以下兒童死亡監測系統報告的嬰兒死因構成相比，報告病例的死因構成沒有顯著差異。

 

    據了解，1月3日，江門市、梅州市預防接種調查診斷專家組根據中山大學法醫鑒定中心屍檢結果，結合流行病學、臨床資料做出的診斷顯示，此前江門市、梅州市發生的2例疑似接種康泰B型肝炎疫苗死亡病例排除預防接種異常反應，與接種疫苗無關。此前，中山1例疑似死亡病例已明確診斷排除預防接種異常反應；深圳1例疑似死亡病例初步判斷與接種疫苗無關。

 

    停産並非品質問題

 

    而就在B型肝炎疫苗致死事件鬧得沸沸颺颺之時，據新華社消息，因未通過新版GMP認證，深圳康泰、北京天壇、大連漢信的B型肝炎疫苗生産線於今年1月1日停産。

 

    在未獲得新版GMP認證之前，這三大疫苗企業將不得繼續生産該産品。而停産企業在2013年12月31日前生産的産品，可繼續銷售；2013年12月31日前已完成最終包裝，但尚未完成檢驗的産品，可繼續進行檢驗，合格後方可銷售。

 

    據了解，上述三家企業的B型肝炎疫苗佔市場份額近八成。中國食品藥品檢定研究院批簽發記錄顯示，2013年前11個多月的B型肝炎疫苗産量共1億余支，其中深圳康泰2753萬支、天壇生物2874萬支、大連漢信2406萬支。

 

    據李國慶介紹，實施新版GMP（藥品生産品質管理規範），是促進企業提升生産品質管理水準和風險控制能力。目前國産疫苗的品質標準和發達國家已沒有什麼差別。截至去年12月31日，1319家無菌藥品生産企業中有500多家企業尚未通過認證。

 

    李國慶指出，康泰公司已經通過新版GMP檢查認證，即將進入公示期。天壇生物的疫苗生産廠房正在搬遷，新廠房建成後才能提出申請和認證。大連漢信去年底已停産改造。

 

    B型肝炎疫苗供應不受影響

 

    根據要求，疫苗廠家在2013年12月31日前的産品可繼續銷售，有的廠家在停産前已提高産量。如：北京天壇生物去年第三季度報告顯示，公司本部現有生産設施須于2014年1月1日停産，並搬遷至亦莊新産業基地，新生産設施預計從2014年下半年起相繼投産，為確保2014年的産品供應，公司于報告期內提高了主要産品的産量。

 

    李國慶指出，沒有通過新版GMP認證的疫苗企業，自2014年1月1日起要停産，但在2013年12月31日之前通過批簽發的疫苗産品仍可繼續銷售使用，一直到它的有效期結束。國家食藥總局在實施藥品GMP認證過程中，既考慮認證標準統一，也考慮到市場供應，特別是國家免疫規劃用疫苗，肯定不能斷供。如果出現臨時性的短缺，將根據預判，隨時組織其他企業在保障安全的前提下盡可能釋放産能，以滿足臨床供應。

 

    資料顯示，目前有七家企業的重組B型肝炎疫苗在我國市場上銷售，分別是深圳康泰、華北制藥、天壇生物、大連漢信、華蘭生物、北京華爾盾以及葛蘭素史克。其中深圳康泰、天壇生物和大連漢信的B型肝炎疫苗，佔我國B型肝炎疫苗市場份額的75%左右。雖然這三家企業的B型肝炎疫苗尚處於停産階段，但目前除康泰公司生産的B型肝炎疫苗（因近期疑似異常反應事件暫時全部封存）外，其他幾家企業通過批簽發的合格疫苗儲備還有2500萬支，大概可以用半年。總體上判斷，我國的B型肝炎疫苗供應沒有問題。