造出人體可降解螺釘 免骨科病人二次開刀

健康中國health.china.com.cn　時間： 2013-12-24 　 來源： 光明網

　　在不久的將來，骨折病人在治療康復時可以不需要第二次手術。採用現有金屬植入産品（不銹鋼、鈦合金等）進行骨折固定治療癒合後，一般需要再開刀取出。由東莞宜安科技股份有限公司（簡稱“宜安科技”）主導研發的生物可降解鎂金屬內固螺釘將在不久的將來面世，目前正處於申請産品註冊型式檢驗階段。這種鎂金屬內固螺釘可以在人體內降解吸收，從而免去了病人二次開刀的痛苦。預計産品問世後，售價會比現有進口的金屬螺釘便宜，大大降低病人的經濟負擔。

　　20多平米房間年産值近億元

　　松山湖一號總部基地3號樓的3樓是宜安的研發總部，樓層的中間是宜安科技的研發辦公區域，右邊是生物可降解鎂金屬內固螺釘的生産車間，左邊是剛剛建好的GMP車間。日前，在宜安科技副總經理李衛榮的帶領下，記者參觀了該公司的生物可降解鎂金屬內固螺釘生産車間。

　　加工車間不大，大約20平方米左右，左邊靠墻的位置擺了一台精密加工機床，中間一張桌子上擺放了一個有半杯液體的玻璃杯，杯裏有幾個加工好的螺釘，記者仔細看了看，和普通螺釘並沒有什麼不同。

　　李衛榮笑著告訴記者，可別小看這幾顆螺釘，杯子裏放的就是新開發的可降解鎂金屬內固螺釘。推向市場後，預計一顆的售價可以達到3000—5000元之間。杯子中的液體是酒精，作用就是使螺釘和空氣隔絕，避免被氧化。

　　李衛榮指著精密加工機床告訴記者，這是一台普通的螺釘加工機床，市場價格20多萬元人民幣，並不貴。可是機床每天生産出的螺釘價值也和機床自身的價格差不多。李衛榮給記者算了一筆賬：機器如果由生手來操作的話，也可以每5分鐘生産一個螺釘，一天工作8小時，可以生産96個螺釘，價值在20萬—30萬之間，一年下來，20多平方米房間就可以生産近億元的産品。如果是熟手來操作的話，速度會大大加快，可以達到每3分鐘生産一個螺釘，年産值會更大，這就是樓宇經濟的最好體現。

　　李衛榮指著小房間對面的一排房間告訴記者，對面的房間就是GMP車間，螺釘生産出來後，就可在對面萬級潔凈間中清洗包裝。

　　李衛榮告訴記者，可降解鎂金屬內固螺釘目前已經研製成功，在兔子、豬、鴕鳥等動物身上已經做過多次試驗，效果很好，目前正準備向中國食品藥品檢定研究院申請産品註冊型式檢驗。生産車間和GMP車間就是按國家食品藥品監督管理總局的要求建的，目前用作試驗性生産。一旦批准可以推向市場後，就會用於産業化生産。生産螺釘的高純鎂金屬棒由宜安科技在清溪的工廠來生産。

　　5年投6500萬研究經費

　　鎂金屬屬於新材料，鎂的應用産業屬於國家戰略性新興産業。宜安科技本身的長項就是生産鎂合金，從鎂合金到可降解鎂金屬內固螺釘，中間需要跨越哪些門檻呢？

　　李衛榮告訴記者，可降解鎂金屬內固螺釘要用到的是高純鎂，需要將純鎂進行逐級提純。這些步驟是在清溪的工廠完成。宜安生産出的高純鎂，利用鎂屬於輕質金屬的特性，將其蒸餾後，氣態鎂通過蒸餾結晶的方法可以進一步提高鎂的純度，蒸餾高純鎂再經重熔和擠壓變形後得到高強度的純鎂金屬，然後用來加工可降解鎂金屬內固螺釘。

　　李衛榮向記者透露，提取高純鎂，生産可降解鎂金屬內固螺釘，這些技術並不複雜，國內外很多公司都掌握。宜安真正領先國際的是可以控制鎂金屬在人體內的降解和吸收速度以及如何提高純鎂的強度，這一針對臨床應用上的研究非常重要。

　　領先的技術來自宜安2010年引進的創新團隊，該團隊是廣東省第二批創新團隊。當時省科技廳資助了1000萬元，東莞市科技局資助了500萬元資助，同時宜安配套5000萬科研資金，總計是6500萬元，要求在5年內要完成臨床前的所有研究工作。

　　李衛榮告訴記者，創新團隊由來自中國、德國等地科學家組成。在引進之前，團隊成員就已經開始聚集在一起進行可降解鎂合金的研究，所以很快就産出成果。

　　價格或為進口材料的一半

　　李衛榮告訴記者，宜安的可降解鎂金屬內固螺釘如果最終推向市場，將是一類革命性的産品。對於一般的骨折創傷，保守治療癒合時都是靠石膏固定來完成，在癒合期間，行動很不方便，骨折的部位也不能動和用力。家庭條件好一點的，可以選擇打不銹鋼釘或者鈦合金螺釘，癒合過程中可以動，但還是不能太用力。癒合好後，還需要重新開刀，將金屬螺釘取出來，這樣會對病人造成第二次傷害。據説著名的籃球運動員姚明腳上就曾被打了20多顆鋼釘。

　　但是如果使用可降解鎂金屬內固螺釘，就不會存在二次傷害的問題，因為螺釘可以在人體內降解，且人體本身就需要鎂離子（每天需要吸取200—350毫克的鎂）。如果人體缺乏鎂，就會造成便秘、心慌等問題。

　　李衛榮給記者舉了一個例子：如果一個病人的部分骨頭壞死，醫生可先除掉壞死的骨頭，再用修復骨將刮掉的部位補好，然後用可降解鎂金屬內固螺釘固定，螺釘在人體內，會誘導磷、鈣等骨組織組成元素聚集在骨釘周圍組織中，形成骨的一部分。宜安領先的地方就是在於控制降解的進程，因為一旦骨頭還沒癒合，螺釘卻降解掉了，就無法起到治療的效果。

　　李衛榮告訴記者，一種三類醫療器械的成功註冊，過程極其漫長。作為國際上領先的可降解鎂金屬骨釘的研究開發公司，宜安投入了大量的人力財力，爭取早日得到審批通過，儘快將産品推向市場，造福廣大患者。