四川升和藥業注射液現不良事件 被勒令全面停産

健康中國health.china.com.cn　時間： 2013-12-17 　 來源： 中國廣播網

　　據中國之聲《央廣新聞》報道，國家食藥監管總局日前通報：四川升和藥業股份有限公司丹參注射液發生不良事件。

 

　　從今年8月以來，四川升和藥業股份有限公司生産的部分批次單參注射液先後在多個省份發生了不良事件，多名患者用藥後出現寒戰、發熱為了及時控制安全隱患，防止事件重復發生，四川省局要求企業召回相應批次藥品，並搜尋原因。

 

　　但是四川升和藥業股份有限公司召回措施不得力，召回産品不徹底，以至沒有及時控制風險，造成又有個別地區多名患者使用後發生類似事件。對此四川省局已約談企業，要求企業全面停産並深入搜尋原因。這一事件暴露出企業對於該不良提示的藥品可能存在的安全隱患沒有引起足夠重視，對可能對患者造成的危害認識不足，敷衍塞責，沒有發揮産品召回應有的風險控製作用。

 

　　食藥監管總局要求各省區市局將有關情況通報給轄區藥品生産企業，督促企業從事件中汲取教訓，舉一反三加強藥品不良反應的監測，對暴露出可能存在安全隱患的藥品要及時採取切實有效的風險控制措施，對發生問題産品要堅決徹底的召開杜絕類似事件再次發生。

 

　　在這一通報發出之後四川省食藥監管局已約談企業，要求企業全面停産並深入搜尋原因。四川升和藥業臨床部部長于先生也向記者表示，公司的商務部已負責全面召回出現不良反應的單參注射液，除了召回10毫升的單參注射液，四川升和藥業股份有限公司還將及時向監管部門報告10毫升單參注射液的召回動態情況，進一步搜尋發生不良反應的原因，完善公司不良反應監控體系和産品召回體系的系統化建設。(記者沈靜文)