英國發佈藥品不良反應資訊

健康中國health.china.com.cn　時間： 2013-12-02 　 來源： 中國醫藥報

　　英國藥品監督管理局網站近期發佈資訊：根據與歐盟藥品管理局以及英國藥品和健康産品管理局達成的協議，通知醫務專業人士非格司亭和聚乙二醇非格司亭相關的不良反應——毛細血管滲漏綜合徵（CLS）。

　　概述

　　非格司亭接受者報告發生了CLS，包括接受化療的患者以及接受外周血祖細胞動員的健康捐獻者。

　　聚乙二醇非格司亭化療接受者報告發生了CLS。

　　不良反應的嚴重程度和頻率不同，可能為致死性。CLS表現為低血壓、低白蛋白血症、水腫和血液黏稠。

　　醫務專業人士應密切監測接受非格司亭或聚乙二醇非格司亭患者及健康捐獻者是否出現CLS症狀。如果出現症狀應立即給予標準的對症治療（可能包括重症監護）。

　　應建議患者和健康捐獻者在出現症狀時（通常為快速發病）立即與醫生聯繫，如全身性水腫、虛腫（可能與排尿頻率降低有關）、呼吸困難、腹部腫脹和疲乏。

　　在批准適應證中，非格司亭和聚乙二醇非格司亭的獲益仍然超過其風險。

　　安全性問題的進一步資訊

　　接受化療的患者以及接受外周血祖細胞動員的健康捐獻者，在接受粒細胞集落刺激因子（G-CSF）産品非格司亭或聚乙二醇非格司亭時報告發生了CLS。報告涉及晚期惡性腫瘤、敗血症、接受多種化療藥物或接受血漿置換的人群。目前尚不清楚CLS的作用機制。

　　1991年4月~2012年8月，在全球範圍內共收到34起關於非格司亭的上市後CLS報告。其中，1例病例涉及接受幹細胞動員和血漿置換的健康捐獻者。12個例病例有去激發效應，同時給予了支援性治療或皮質激素。絕大多數病例是接受首劑非格司亭後出現CLS症狀。2例病例在接受首劑藥物後出現症狀，在給予第二劑藥物時出現陽性再激發反應。6例病例因CLS導致死亡。

　　2002年8月~2012年8月，在全球範圍內共收到4起關於聚乙二醇非格司亭上市後CLS報告。2例病例在接受第二劑聚乙二醇非格司亭後出現症狀。1例病例在接受聚乙二醇非格司亭1天后出現症狀，提示存在時間相關性。另外1例病例因CLS導致死亡。

　　上述CLS報告總數涉及上市後背景中超過850萬名暴露于非格司亭的患者以及超過400萬名暴露于聚乙二醇非格司亭的患者。

　　有關公司已經對非格司亭和聚乙二醇非格司亭的産品特徵概要及患者説明書進行了更新，以反映新的安全性資訊。