華北制藥：品質當先 科學管理

健康中國health.china.com.cn　時間： 2013-11-07 　 來源： 新華網

    作為老牌國企，華北制藥是新中國醫藥工業的一面旗幟。一方面，華北制藥不斷強化産品品質“零容忍”管理體系，提出保證品質不僅要管好自己，還要管好上游供應商和下游客戶； 另一方面，華北制藥全方位加強管理，樹行業品質標桿。

    “品質管理，緊抓源頭”。優質的藥品來源於對原料、輔料、包裝材料的精挑細選。華北制藥擁有新頭孢、新製劑、盤尼西林、抗腫瘤、生物藥五大生産基地，擁有原料藥文號87個，主要製劑産品盤尼西林類、頭孢類原料全部為自産優質原料，利於製劑品質的控制；華北制藥還擁有自己的包裝材料生産單位，主要包裝材料均可集團自産。完整可控的産業鏈，統一的品質理念，為生産出優質藥品保駕護航。對於外購原、輔、包裝材料，華北制藥更是嚴格把控。除了按照國家標準檢測所有規定項目，華北制藥還有一套高於國家標準的企業內控指標。為了提高成品品質，對部分輔料還增加了檢測項目。華北制藥對原料的要求嚴格甚至苛刻。每年的不定時供應商全面審計，上溯至供應商的上游客戶，也要對其供貨品質和供貨能力進行綜合評價，優勝劣汰。

    國家標準是底線，好藥品需要有高標準。“沒有標準的我們定標準，有標準的我們提高標準”。華北制藥不僅是去甲萬古黴素、克林黴素磷酸酯等50多個藥品品質標準的創制者，更致力於不斷提高産品品質標準，引領醫藥行業標準提升。為了能夠生産出“安全藥”、“放心藥”，華北制藥堅持做到了全部産品企業內控指標高於國家標準。

    20世紀80年代，華北制藥就成為行業醫藥企業T Q M的首踐者。1986年，獲得了行業內首個國家品質管理的最高獎項“國家品質管理獎”。34年來，每年的9月份，華北制藥的品質月活動都如火如荼地進行，客戶調研與溝通、品質對標、品質宣傳，多層次多形式的活動，不斷強化品質意識。在企業各崗位的Q C小組自1980年開展活動以來，已累計攻關8881個課題，對品質的全程、全方位的監控和改進，32年從未間斷。今年6月，在工信部進行的“全國品質標桿企業”評比中，醫藥行業僅入圍兩家，華北制藥脫穎而出，獲此殊榮。

    “十二五”伊始，為優化醫藥産業格局和發展環境、推動醫藥産業轉型升級，國家相繼出臺實施了新版G M P、電子監管碼、抗生素基本藥物招標等一批重大行業政策法規。

    華北制藥把握機遇，針對國家2011年3月底之前對基本藥物全部實現電子監管的要求，快速謀定“五階段方案”，倒排時間，建立了較為完善的電子監管作業系統，基本藥物于2011年2月28日全部實現電子監管運作，實現了電子監管碼的全品種覆蓋，從藥品的出廠到運輸到倉儲，甚至到醫院的處方，每一盒産品都在企業的監管之下，從而有力地做到了各個環節的品質監控。

    2011年，“限抗”和基藥的實行，給藥企帶來了很大的生存壓力。業內爭相降低産品成本，華北制藥反其道而行之，斥鉅資對原主要産品線進行改造升級：注射用青類針劑在國內首家通過了新版G M P，其餘主要産品線也相繼通過認證。企業有13個産品通過了CO S認證，5個産品通過了FD A認證。先後斥資幾十億元建成了符合中國新版G M P、達到美國cG M P和歐盟cG M P國際標準的新頭孢基地和新製劑基地，其自動化水準和控制品質風險的能力處於領先水準。