“我們公司布洛芬膠囊的産能由之前的每天300萬粒擴産到1200萬粒。”近日，看著制藥車間內正開足馬力高效運轉的生産線，人福普克藥業（武漢）有限公司總經理安永宏説，感謝省藥監局啟動快速審評審批程式，為公司布洛芬膠囊國內生産線核發緊急生産許可證，從正式申報到取得批件，僅用時4個小時。

據悉，人福普克藥業（武漢）有限公司是人福醫藥集團軟膠囊製劑重要生産基地，其生産的布洛芬軟膠囊作為中美同步上市品種，多次通過美國FDA認證和歐盟藥品品質管理現場審計。但其供應國內市場的生産線産量有限，公司想緊急增加專供國內的生産線。12月14日晚，省藥監局主要負責人連夜部署，組織行政審批、技術檢查等處室人員趕到企業，現場展開研究討論，決定特事特辦，沿用國外版翻譯資料，允許企業容缺部分資料受理申請，以最快速度為企業核發生産許可證。該局啟動應急審批機制，從12月15日16時30分企業正式申報，到20時30分取得批件，僅用時4小時。

啟動應急審評審批機制

為進一步擴大抗疫藥械生産産能，省藥監局積極爭取國家藥監局支援，成功將佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司的抗原檢測試劑註冊納入應急審批。

不到一週時間，該公司就拿到抗原檢測試劑註冊證。之後，省藥監局多個處室協同聯動，當天為該公司辦理了生産許可手續。

省藥監局相關負責人介紹，為了鼓勵和支援我省具備相應生産能力的醫療器械生産企業受託生産抗原試劑，對省外抗原試劑産品落戶湖北事項，如不需現場檢查，實行24小時辦結制。

此外，對於新冠防護類醫療器械的變更註冊予以減免現場核查。對於首次註冊的産品註冊過程中各類驗證資料，通過線上諮詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業申報進度。對於首次註冊産品體系核查予以優先安排，加快産品上市進程。

入駐26家重點抗疫藥企助力保供

12月24日，位於荊門的湖北亨迪藥業股份有限公司生産車間內，機器轟鳴，工人們忙得熱火朝天。目前該公司布洛芬顆粒生産線24小時換人不停機，産量已擴充到原來的多倍。

該公司是全球六大布洛芬原料藥生産廠家之一。在省藥監局荊門分局支援下，該公司加強生産調度、安全環保管理、設備巡迴檢查，確保設備長週期、滿負荷運作，最大限度發揮産能。

從12月3日以來，省藥監局在確保藥械品質安全的前提下，已先後緊急研究、容缺辦理了包括真奧金銀花口服液委託生産，宜昌人福藥業有限責任公司的布洛芬片增加包裝規格等近10件審批事項，每個事項平均用時不到1個工作日。

目前，藥監部門已選派40多名工作人員，入駐省內26家重點抗疫藥械保供企業，進行全天候駐點幫扶，助力抗疫藥械上市保供。

（湖北日報全媒記者曾莉、馬文俊、通訊員袁福國）