海口高新區第六期“創新講堂”系列活動：為海口醫藥企業提供精準服務

5月31日，海口國家高新區“創新講堂”第六期——國際認證檢查法規政策專項解讀與實踐培訓會順利舉行，來自園區的40家企業140余人參加。根據《海南省推動生物醫藥産業高品質發展行動方案 （2022-2025年）》的文件要求，鼓勵企業多方拓展市場，走國際化道路，開展國際認證，增強企業國際競爭力。

海南省藥品監督管理局副局長黎運達、海南省藥品監督管理局藥品註冊與生産監管處處長王剛、協會輪值常務副會長仲盛祥、海南省醫藥行業協會秘書長魯紅、海口國家高新區國際投資諮詢有限公司監事吳亦田、海口國家高新區藥械創新服務站站長符婉瑜、海口國家高新區孵化器運營管理有限公司副總經理王媛等領導出席活動。

“創新講堂”系列活動，是海口國家高新區孵化器運營管理公司按照六部委文件要求，在海口國家高新區管委會指導下打造的系列培訓活動品牌，計劃于2022年全年內完成20期。

本次活動由海南省藥品監督管理局、海南省醫藥行業協會、海口國家高新技術産業開發區管理委員會主辦，海口國家高新區國際投資諮詢有限公司、海口國家高新區孵化器運營管理有限公司、海口國家高新區藥械創新服務站承辦。

培訓老師賈曉艷授課

培訓環節分為線上線下兩種模式進行。2位培訓講師都是來自香港奧星集團，分別是IT管理&CSV顧問，IT基礎設施確認專家、FDA培訓顧問、ISPEGAMP指導委員會成員、蘇格蘭生命科學協議代表（駐美國）、國際諮詢系統審計師（CISA）、諮詢系統風控師（CRISC）Stephen R.先生及香港奧星集團合規領域主題專家，17年以上品質管理和驗證管理實踐經驗，正高級工程師，ISPE （國際制藥工程協會）會員賈曉艷女士，本次培訓的主題是《FDA認證檢查中的資訊化技術、雲合規與數據完整性檢查要點》、《符合EUGMP附錄1《無菌産品的生産》的污染與交叉污染風險控制》。

左：海南省醫藥行業協會秘書長魯紅　中：海口國家高新區藥械創新服務站站長符婉瑜　右：齊魯制藥（海南）有限公司國際業務高級經理伍華昌

會後各醫藥企業代表紛紛進行深入交流探討，並表示通過本場培訓會，得到了專業知識上的指導，對申請國際權威認證充滿信心，為企業未來發展提供了強有力的幫助指導。