海南試點開展醫療器械註冊人制度 可跨省委託生産醫療器械

海南省藥品監督管理局近日印發《海南省開展醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，在海南省試點開展醫療器械註冊人制度，允許海南省醫療器械註冊人委託北京、天津、上海等21個省（自治區、直轄市）具備生産能力的生産企業生産醫療器械，允許海南省受託人受託生産醫療器械。

註冊人制度主要內容包括：允許醫療器械註冊申請人通過委託生産醫療器械樣品方式取得《醫療器械註冊證》，成為註冊人後委託具有生産條件的受託人生産産品；註冊人不具備相應生産能力的，可以委託一家或多家受託人生産。可以跨省份進行互相委託，允許海南省註冊人委託北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、雲南、陜西省等21個省、自治區、直轄市受託人生産第二類、第三類醫療器械，允許海南省受託人受託以上21個省、自治區、直轄市註冊人生産第二類、第三類醫療器械。

需要注意的是，註冊人必須是住所位於海南省行政區域內的企業或科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和合同協議約定的責任。具備專職的法規事務、品質管理、上市後事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關知識和經驗。建立與産品相適應的品質管理體系並保持有效運作，有對品質管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員。具備承擔醫療器械品質安全責任的能力。註冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生産製造、銷售配送、售後服務、産品召回、不良事件報告等環節中的相應法律責任。

在辦理程式上，一是申請産品註冊。首次申請産品註冊的，第三類醫療器械申請人向國家藥品監督管理局提交註冊申請資料，第二類醫療器械申請人向海南省藥品監督管理局提交註冊申請資料。海南省藥品監督管理局對第二類醫療器械申請人註冊品質管理體系進行檢查，經審查符合要求的，核發《醫療器械註冊證》。已有《醫療器械註冊證》的，註冊人應當向原註冊部門申請辦理《醫療器械註冊證》變更；二是辦理備案。海南省受託人應當向海南省藥品監督管理局提出書面受託生産備案申請，備案時同時提交委託合同、品質協議等資料，海南省藥品監督管理局予以備案；三是辦理生産許可。海南省受託人受託生産海南省註冊人産品的，持海南省藥品監督管理局《受託備案憑證》和註冊人《醫療器械註冊證》向海南省藥品監督管理局申請辦理或變更《醫療器械生産許可證》。

海南省藥品監督管理局相關負責人説，醫療器械註冊人制度在海南的實施，將産品註冊和生産環節“鬆綁”，為註冊人産品上市“減負”，註冊人無須設廠，可以通過委託具有資質的生産企業生産，減輕註冊人的負擔，這有利於科研人才、研發機構和創新企業集聚，鼓勵研發創新，形成先進製造集群；通過不斷深化“放管服”，優化創新資源的市場配置，形成先進製造優勢，加快推進醫療器械産業結構調整，激發産業創新發展活力。