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2016年度食品藥品監管統計年報內容是什麼?

一、生産和經營許可情況

(一)食品生産和經營許可情況

1.食品生産許可情況

2016年各省(區、市)局共新頒發食品生産許可證18854張,食品添加劑生産許可證462張。截至11月底,全國共有食品生産許可證165918張,食品添加劑生産許可證3480張;共有食品生産企業136233家,食品添加劑生産企業3329家。

2.食品經營許可情況

截至2016年11月底,全國共有食品經營許可證12338782件,其中食品銷售8626330件,餐飲服務3200790件,單位食堂511662件。

(二)保健食品生産許可情況

截至2016年11月底,全國共有保健食品生産許可證2328件。

(三)藥品生産和經營許可情況

1.藥品生産許可情況

截至2016年11月底,全國共有原料藥和製劑生産企業4176家。2016年,藥品生産企業數量以及原料藥和製劑企業數量均有減少,這是因為生産企業許可證換證期間,一些企業由於未通過GMP認證,暫不具備換證條件而暫緩換證。

2.藥品經營許可情況

截至2016年11月底,全國共有藥品經營許可證持證企業465618家,其中法人批發企業11794家、非法人批發企業1181家;零售連鎖企業5609家,零售連鎖企業門店220703家;零售單體藥店226331家。

(四)醫療器械生産和經營許可情況

1.醫療器械生産許可情況

截至2016年11月底,全國實有醫療器械生産企業15343家,其中:可生産一類産品的企業4979家,可生産二類産品的企業8957家,可生産三類産品的企業2366家。

2.醫療器械經營許可情況

截至2016年11月底,全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家,其中,僅經營二類醫療器械産品的企業164634家,僅經營三類醫療器械産品的企業62220家,同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

(五)化粧品生産許可情況

截至2016年11月底,共有化粧品生産企業生産/衛生許可證4798件。

二、註冊審批情況

(一)保健食品註冊情況

2016年共批准保健食品初次註冊申請312件,變更申請738件,技術轉讓申請143件,再註冊申請118件。

(二)藥品註冊情況

2016年在新藥審批工作中共批准新藥臨床4011件,新藥證書及批准文號5件,批准文號13件;共批准按新藥申請程式申報臨床申請328件。

2016年共批准仿製藥臨床申請2949件,生産申請207件。

2016年共批准進口藥品申請臨床513件,上市28件。

2016年總局共批准藥品補充申請2560件,備案578件。全國各省(區、市)局共批准藥品補充申請5202件,備案16039件。

2016年總局共批准直接接觸藥品的包裝材料和容器生産申請782件,再註冊申請924件,補充申請280件。

(三)醫療器械註冊情況

2016年,全國共批准境內第一類醫療器械備案11539件,進口第一類醫療器械備案3023件;境內第二類註冊醫療器械6093件,境內第三類註冊醫療器械929件,進口第二類註冊醫療器械(含港澳臺)444件,進口第三類註冊醫療器械(含港澳臺)593件。批准境內第二類延續註冊醫療器械6076件,境內第三類延續註冊醫療器械1510件,進口第二類延續註冊醫療器械(含港澳臺)2077件,進口第三類延續註冊醫療器械(含港澳臺)1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件,境內第三類和進口(含港澳臺)許可事項變更醫療器械1466件。

(四)化粧品註冊情況

2016年共批准特殊用途化粧品首次申報3022件,延續703件,變更1064件;批准進口非特殊用途化粧品首次備案10652件,延續1285件,變更1073件。

三、廣告審批和查處情況

2016年,全國共審批藥品廣告30027件,其中,異地備案19799件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告7067件。撤銷藥品廣告批准文號29件。

2016年,全國共審批醫療器械廣告7109件,向工商行政管理部門移送違法醫療器械廣告575件;撤銷醫療器械廣告批准文號20件。

2016年,全國共審批保健食品廣告6936件,向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告627件,收回保健食品廣告批准文號23件。

四、中藥品種保護情況

截至2016年11月底,共有中藥保護品種證書267個,其中初次申報品種120個,同品種15個,延長保護期132個。

五、投訴舉報情況

2016年各級食品藥品監管部門共受理食品投訴舉報577915件,立案22479件,結案20988件。受理保健食品投訴舉報26966件,立案640件,結案705件。受理藥品投訴舉報49354件,立案4144件,結案4880件。受理醫療器械投訴舉報11693件,立案803件,結案968件。受理化粧品投訴舉報26542件,立案1152件,結案1222件。

六、案件查處情況

2016年食品藥品監管部門共查處食品案件171221件,貨值金額52620.9萬元,罰款160570.9萬元,沒收違法所得金額8046.8萬元,查處無證7741戶,搗毀制假窩點344個,吊銷許可證146件,移送司法機關1514件。

2016年食品藥品監管部門共查處保健食品案件3725件,貨值金額7866.7萬元,罰款4786.4萬元,沒收違法所得金額196.9萬元,取締(查處)未經許可生産經營75戶,搗毀制假售假窩點21個,責令停産停業97戶,移交司法機關141件。

2016年食品藥品監管部門共查處藥品案件96825件,貨值金額63360.4萬元,罰款45821.7萬元,沒收違法所得金額13175.5萬元,取締無證經營1401戶,搗毀制假售假窩點188個,責令停産停業1702戶,吊銷許可證153件,移交司法機關1655件。

2016年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件457件,貨值金額268.0萬元。

2016年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件13865件,貨值金額8128.0萬元,罰款金額24334.0萬元,沒收違法所得金額2072.4萬元,取締無證經營163戶,搗毀制假售假窩點17個,責令停産停業170戶,吊銷許可證15件,移交司法機關67件。

2016年食品藥品監管部門共查處化粧品案件7673件,貨值金額3347.8萬元,罰款3626.6萬元,沒收違法所得金額950.5萬元,責令停産停業162戶,移交司法機關26件。

注:[1]本報告數據來源於《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]醫療器械生産許可情況:既生産一類産品又生産三類産品的企業,統計時分別計為一類生産企業和三類生産企業,企業總數僅計一家。

[3]醫療器械經營許可情況:同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。

 

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