我國將對醫療器械實行寬嚴有別監管 增設召回制度

發佈時間: 2014-04-01
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據中國之聲《全國新聞聯播》報道,新修訂的《醫療器械監督管理條例》今天公佈,今後,我國將對不同風險系數的醫療器械實行寬嚴有別的監管政策,並增設醫療器械不良事件監測、再評價和召回制度。

現行《醫療器械監督管理條例》已施行14年,分類管理制度亟待完善。國務院法制辦科教文衛司司長王振江表示,現行監管模式對一些高風險産品監管不夠,對一些低風險産品該放的又沒有完全放開。根據新《條例》,醫療器械的分類管理將做到寬嚴有別。

王振江:按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類,並根據醫療器械生産經營使用情況對産品分類目錄及時進行動態調整。在保證産品安全有效的前提下,管放結合、寬嚴有別,給高風險産品生産經營企業“加壓”,給低風險産品生産經營企業“鬆綁”,促進醫療器械生産經營企業做大做強。

國家食藥監管總局醫療器械監管司司長童敏表示,新《條例》實施後,將增設醫療器械不良事件監測、再評價、召回等制度,今後,産品註冊證不再是“鐵飯碗”,説明書也將與時俱進。

童敏:食品藥品監管部門根據不良反應監測中心收到的相關不良事件報告的情況,可以要求生産企業修改完善産品説明書,提示醫生和消費者正確選用産品;監管部門曾根據不良事件報告的情況,對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠産品開展了再評價,最終撤銷了這個産品的註冊證。它有利於預警和防範産品風險,及時控制上市後的醫療器械風險,保障公眾安全。

(記者沈靜文侯艷)

文章來源: 中國廣播網
責任編輯: 蔚力
 
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