新京報:疫苗企業的“生産記錄造假”一般會出現在什麼地方,何種環節?
史立臣(北京鼎臣醫藥諮詢創始人):這個範圍比較大,疫苗記錄造假比如説溫度記錄、數量記錄、人員等,只要是涉及到生産、管理層面的記錄數據都可以造假。GMP要求的記錄的關鍵數據一定要及時準確的紀錄下來。
新京報:生産記錄造假對疫苗的品質會不會造成影響,如果會,危害可能有多大?
史立臣:沒有按照GMP要求生産,或者是沒有按照狂犬疫苗品質要求生産,導致的直接結果就是産品品質可能是不合格的,生産出拙劣藥品。
崔小波(首都醫科大學社會醫學教授):現在養寵物、被寵物咬被撓的情況非常多,狂犬疫苗的使用人群龐大,如果狂犬疫苗藥效下降,就起不到治療作用,而狂犬病發病後的死亡率是100%。
趙衡(醫藥戰略諮詢公司Latitude Health創始人):肯定會有影響,否則就不會吊銷他的GMP了。只要一個流程出現問題,整個産品就報廢了,不符合要求則不允許銷售。
新京報:疫苗企業對生産記錄進行造假的動機可能是什麼?
史立臣:一般是為了降低成本。舉個簡單的例子,配料應該配100公斤卻只用了80公斤,或者應該在某一個溫度階段放24小時,其實只放了兩個小時。
趙衡:具體操作流程中,可能在生産過程中會漏掉一些環節、原材料等(紀錄造假),這樣就可以降低他的成本,利潤也就多一些。
新京報:長生生物今天聲明,説所有已經上市的人用狂犬病疫苗産品品質符合國家註冊標準,這個“符合國家註冊標準”和生産記錄沒有造假是一個概念嗎?
崔小波:關鍵是看他造假的部分是什麼,造假在哪個程式。如果並不是完全失效,而是品質粗糙,作為動物疫苗使用還行,用作人用就仍然不行。狂犬疫苗分人用和獸用兩種,人用造假是肯定不行的,人用需要純凈度非常高的。
趙衡:它剛開始生産的時候可能是符合國家標準的,否則通過不了,但是具體操作過程中出現了造假的問題,這是兩回事。
新京報:被收走了GMP證書,對於長春長生這家企業來説影響有多大?
崔小波:如果停止了生産許可,就不準生産,這個打擊對企業是致命的,因為許可證制度是我們國家管理藥品品質最關鍵的制度,必須得達到國家品質安全標準的企業才能夠生産藥品。狂犬病疫苗不是免費的,一個流程下來可能要上千元,這對企業來説是巨大的損失。
新京報:被收走後再次取得GMP證書需要多久,需要符合什麼要求?
崔小波:要想再次取得GMP證書須經過整改,整改之後各個環節進行崗位培訓還有品質監督,然後再重新申報,國家藥監局或者吉林省藥監局再重新進行審查,而且要加強對藥品産品的抽驗,符合標準才行,不合標準仍然不行,這個大概需要幾個月到一年。
趙衡:時間可快可慢,如果比較順利的整改好了,又通過驗收,就會比較快獲得GMP證書,但是現在這個處於高壓狀態,監管也越來越嚴厲,所以不好説。
(責任編輯:張明江)