真實世界數據如何用於醫療器械臨床評價？國家藥監局出臺指導原則

　　經濟日報-中國經濟網北京11月27日訊國家藥監局于11月24日發佈的《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（試行）》（以下簡稱《原則》）明確，在醫療器械已上市國家或地區收集真實世界數據並形成的真實世界證據，可作為已有臨床證據的補充，支援在中國的註冊申報。

　　《原則》旨在初步規範和合理引導真實世界數據在醫療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫療器械真實世界數據申報註冊以及監管部門對該類臨床數據的技術審評提供技術指導。

　　《原則》所述真實世界數據是指傳統臨床試驗以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規診療及保健有關的數據。良好的真實世界數據品質是開展真實世界研究的基礎，直接影響真實世界研究生成的證據強度。

　　評價真實世界數據品質，具體可從代表性、完整性、準確性、真實性、一致性和可重復性幾個方面進行考慮。

　　除用於支援産品註冊，作為已有證據的補充外——還可考慮將真實世界證據用於醫療器械臨床評價的常見情形包括：在同品種臨床評價路徑中提供臨床證據；

　　臨床急需進口器械在國內特許使用中産生的真實世界數據，可用於支援産品註冊，作為已有證據的補充；作為單組試驗的外部對照；為單組目標值的構建提供臨床數據；支援適用範圍、適應症、禁忌症的修改；支援在説明書中修改産品的臨床價值；支援附帶條件批准産品的上市後研究；用於治療罕見病的醫療器械全生命週期臨床評價，加快其上市進程，滿足患者需求；上市後監測。