“全再樂”新增適應症在中國獲批 用於成人哮喘患者維持治療

　　中國網財經1月23日訊 葛蘭素史克(LSE/NYSE: GSK)今日宣佈，國家藥品監督管理局(NMPA)已批准全再樂(氟替美維吸入粉霧劑，FF/UMEC/VI)新增適應症，用於成人哮喘患者的維持治療。

　　此次新適應症的獲批，是對全再樂原有慢性阻塞性肺疾病(COPD)適應症的擴展，也使氟替美維吸入粉霧劑成為中國目前首個且唯一可用於哮喘和COPD兩種呼吸疾病維持治療的單吸入裝置的三聯療法(SITT)。

　　此次獲批主要基於GSK的CAPTAIN臨床研究。該研究顯示，對於吸入性糖皮質類固醇/長效β2受體激動劑(ICS/LABA)控制不佳的患者，與雙聯治療FF/VI相比，使用全再樂FF/UMEC/VI提供的額外支氣管擴張作用顯著改善了肺功能。

　　GSK全球呼吸、免疫與炎症研發部高級副總裁Kaivan Khavandi博士表示，對於適合的、症狀未受控制的成人哮喘患者，及早啟用單吸入裝置三聯治療有助於改善臨床結局。此次新適應症的獲批為那些尚未達到最佳疾病控制、因而面臨急性發作風險的成人患者提供了一個重要的治療選擇。

　　“全再樂是目前國內哮喘治療的閉合三聯製劑中唯一具有‘臨床治愈’證據的治療方案。GSK將繼續提升其可及性，不遺餘力地幫助更多患者實現‘回歸正常生活’的目標。”GSK副總裁、中國總經理余慧明表示。

　　資料顯示，哮喘是最常見的慢性呼吸系統疾病之一，中國約有4600萬成年患者。儘管已有明確的治療建議，仍有約半數患者的症狀未得到有效控制，這不僅增加了急性發作的風險，也影響了患者的生活品質。

　　目前，氟替美維吸入粉霧劑已獲NMPA批准的規格包括：100/62.5/25 μg(適用於哮喘及COPD適應症)，以及200/62.5/25 μg(適用於哮喘適應症)。