中國網財經9月3日訊 作為國産首個全人源IL-17A靶點藥物,智翔金泰賽立奇單抗中重度斑塊狀銀屑病適應症已獲批上市,該消息近一週以來持續引爆自免市場,獲得輿論廣泛關注。
中國網財經記者了解到,目前銀屑病的病因尚未明確,但隨著對銀屑病病理機制的研究不斷深入,學界已將IL-17A視為銀屑病的核心效應因子。此前國內僅有兩款靶向IL-17A的銀屑病相關適應症治療藥物上市,即司庫奇尤單抗和依奇珠單抗,全部為進口産品,價格分別達到870元/支、1218元/支。
經數期臨床研究結果表明,賽立奇單抗療效優異且安全性良好。非頭對頭數據顯示,其長期療效略優於司庫奇尤單抗。其獲批上市或將切實打破我國IL-17A單抗領域外資雙寡頭壟斷格局,為廣大中重度斑塊狀銀屑病患者帶來更經濟高效的治療新選擇。
賽立奇單抗獲批上市的同時,中國網財經記者注意到,智翔金泰多管線進入後期臨床,商業化主力産品矩陣雛形漸成,疊加部分管線雖仍處於早期臨床但療效優異,公司長期發展後勁盡顯。
賽立奇單抗上市 商業化啟幕
據智翔金泰公告,賽立奇單抗可通過抗體特異性結合血清中的IL-17A蛋白,阻斷IL-17A與IL-17RA的結合,抑制炎症的發生和發展。
2月15日,賽立奇單抗Ⅲ期臨床研究結果發表于國際皮膚病學權威期刊British Journal of Dermatology(BJD)。研究結果表明,該産品對中重度斑塊狀銀屑病表現出優異的療效以及良好的安全性和耐受性。
臨床研究數據顯示,中、重度斑塊狀銀屑病患者使用賽立奇單抗後2周迅速起效,在FAS群體中,第12周達到銀屑病皮損面積和嚴重程度指數較基線至少改善75%(PASI 75)的受試者比例為90.7%(安慰劑對照組為8.6%);試驗組第12周達到皮損清除/幾乎清除(PGA0/1)的受試者比例試驗組為74.4%(安慰劑對照組為3.6%),研究達到主要臨床終點。
且接受賽立奇單抗治療的受試者中復發的比例較低,用藥第52周復發率為0.4%。實際上,經非頭對頭數據結果比較,賽立奇單抗長期療效或優於司庫奇尤單抗。
開源證券研報顯示,非頭對頭數據結果表明,賽立奇單抗第52周PASI 90/PASI 100與PGA 0/1(皮損完全清除/幾乎完全清除)分別為84.10%/59.70%/83.70%,司庫奇尤單抗相同指標分別為80.10%/40.10%/71.30%,賽立奇單抗長期療效略優於司庫奇尤單抗。同時,賽立奇單抗與司庫奇尤單抗每次使用劑量分別為200/300mg,賽立奇單抗能夠通過更小的劑量實現更好的臨床療效。
安全性方面,賽立奇單抗屬於全人源IgG4類型抗體,免疫原性低且ADCC效應(抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用)和CDC效應(補體依賴的細胞毒作用)更弱。臨床試驗中未觀察到十分常見(點10%)的不良反應,相對國內已上市的IL-17A單抗藥物,上呼吸道感染率和高脂血症發生較少(非頭對頭)。
萬事俱備,東風已至,經過數月等待,智翔金泰終於迎來商業化起點。2024年半年報顯示,公司自免産品線商業化團隊已初具規模,核心管理人員具備豐富的創新藥和自免領域藥品推廣和商業化經驗;24400L抗體原液生産規模和兩條製劑生産線已建成,抗體産業化基地項目二期建設已啟動,建成後將新增40000L生物發酵産能。
2024年1月,賽立奇單抗另一適應症強直性脊柱關節炎已提交新藥上市申請。浙商證券8月8日研報顯示,該産品未來銷售可期,考慮到患病人群、滲透率、市佔率、藥物價格、獲批時間等因素,預計其銷售峰值有望達到20.14億元。
創新驅動長期發展後勁盡顯 符合科創板第五套上市標準
賽立奇單抗獲批上市,是智翔金泰商業化的起點,卻遠遠不是終點。2024年半年報顯示,公司尚有在研産品15個,均為自主研發,覆蓋自身免疫性疾病、感染性疾病、腫瘤等治療領域。
其中9個産品獲批開展臨床試驗。除賽立奇單抗外,GR1802、GR1801和GR2001已進入III期臨床試驗階段,或將在不遠的未來為智翔金泰商業化提供源源不斷的驅動力。
初時,智翔金泰以科創板第五套標準上市,即預計市值不低於人民幣40億元,且主要業務或産品需經國家有關部門批准,市場空間大,並已取得階段性成果。如今,公司逐漸步入收穫期,鑄就資本市場與企業相互成就的典型樣本。
具體而言,科創板第五套上市標準使得具有成長潛力和核心技術創新能力,但尚未形成收入與利潤的生物醫藥企業上市,為其提供更加靈活、包容的融資渠道,公司則回饋以未來更好的發展。
在研管線方面,GR1802在智翔金泰自身免疫性疾病領域儲備産品中頗具特色,該産品適應症較為廣泛,除成人中重度特應性皮炎適應症、慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症分別於2023年11月、2024年8月啟動III 期臨床試驗外,另有哮喘、慢性自發性蕁麻疹、過敏性鼻炎三項適應症處於II期臨床試驗階段,青少年/兒童特應性皮炎適應症亦已獲批臨床試驗。
隨著研發進程的持續推進,智翔金泰GR1802近年內或將有多個適應症接續進入關鍵III期臨床試驗階段,並對公司該産品商業化前景形成有力支撐。且據國泰君安研報,GR1802所面臨的市場競爭格局良好,其作用靶點IL-4Rα國內僅度普利尤單抗1家上市,可拓展空間較大。
在感染性疾病領域,GR1801為全球首個狂犬病被動免疫雙抗,能夠在狂犬疫苗主動免疫完全發揮作用前提供即時的免疫保護。早在2023年4月時,其已完成III期臨床試驗已完成首例受試者知情同意書的簽署,並於當年度完成 III 期臨床試驗入組,開源證券預計,該款産品有望于2024年下半年遞交新藥上市申請。
智翔金泰GR2001針對破傷風被動免疫適應症展現出了較快的研發速度。資料顯示,該産品于2023年1月獲得國家藥監局臨床試驗批准,2024年8月即已啟動III期臨床試驗。值得注意的是,GR2001於今年上半年被國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱“藥審中心”)納入突破性治療品種名單。喜獲重磅認定的背後,是GR2001在臨床療效及創新性方面所表現出的顯著優勢。
中國網財經記者了解到,今年8月,智翔金泰GR1803亦被納入突破性治療品種名單。該産品針對適應症為既往至少接受過3線治療(一種蛋白酶抑製劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單抗)的復發難治性多發性骨髓瘤,已于7月啟動II期臨床試驗。
此外,2024年半年報顯示,智翔金泰GR1603作為國內企業首家進入臨床試驗階段的抗IFNAR1抗體藥物,其系統性紅斑狼瘡適應症于4月時已完成II期臨床試驗入組,GR2102預防呼吸道合胞病毒感染適應症于2月時獲批臨床試驗。
(責任編輯:朱赫)