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食品藥品監督管理局,新疆生産建設兵團食品藥品監督管理局: 為增強醫療器械監管人員的風險識別能力,提升醫療器械生産監管的風險防控水準,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令650號)、《醫療器械生産監督管理辦法》(食品藥品監管總局令第7號)、《醫療器械生産品質管理規範》(食品藥品監管總局公告2014年第64號)及其配套文件,食品藥品監管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25种醫療器械生産環節。
公告顯示,阿華醫療器械的兩款不合格數字式電子血壓計型號分別為DXW-2、DXB-2,被檢出標識標簽、説明書等項目不符合標準。 對於抽驗中發現的不符合標準規定産品,食藥檢總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關於進一步加強醫療器械。
山東常生源食品科技有限公司生産經營禁止生産經營食品, 被濟南市食藥監局罰款14 . 0580萬元, 沒收違法所得9540元。 山東殼牌石油有限公司濟南二環東路加油站銷售超過保質期的食品, 被歷城區食品藥品監督管理局依法罰款5萬元、 沒收違法食品。 濟南人民大潤發商業有限公司銷 售 標 注 虛 假 生 産 日 期 食品, 被罰款2 . 3936萬。
2012年9月26日,患者家屬在天津市胸科醫院手術室,拍到其他患者在使用T505C223規格美敦力心臟瓣膜,該規格産品也涉嫌未經註冊。美敦力公司2011年給天津市食藥監部門的回函中曾標明,王學鑫使用産品的註冊證書為國食藥監械(進)字2006第3460117號。
數據顯示,全國嬰幼兒乳粉有近1900個配方。此外,配方制定缺乏充分的研究論證,配方之間的區分缺少科學證實,品牌與配方的混亂使消費者選擇困難,生産過程中頻繁更換配方也會對産品品質造成安全隱患。 2015年,在《食品安全法(修訂草案)》審議過程中,國家食藥監總局明確提出對嬰幼兒配方乳粉的産品配方實行註冊管理。
為控制風險,總局于7月8日發出了《食品藥品監管總局辦公廳關於暫停銷售使用天津晶明新技術開發有限公司生産的眼用全氟丙烷氣體的通知》(食藥監辦械監〔2015〕94號),並通報國家衛生計生委企業進行立案調查,根據中檢院檢驗報告及現場檢查結果,認定該企業生産了不符合産品註冊標準的醫療器械,依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰。10月12日,下達行政處罰決定書:沒收全部違法生産的眼用全氟丙烷。
針對媒體報道北京大學第三醫院和南通大學附屬醫院使用天津晶明新技術開發有限公司(以下稱涉事企業)眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道,食品藥品監管總局新聞發言人介紹如下情況:
據新華社5月4日消息,送審稿在起草説明中指出,隨著我國藥品零差率等政策的實施,合理補償機制還沒有建立,醫療機構收入將更加依賴於設備檢查治療,存在誘導需求的傾向;另一方面,醫療機構普遍存在床位規模和大型醫用設備擴張的衝動,如不採取有效措施。
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