國家藥監局發文深化化粧品監管改革 24項舉措激發萬億化粧品市場新活力

　　11月17日，國家藥監局發佈《關於深化化粧品監管改革促進産業高品質發展的意見》。《意見》旨在通過全過程深化化粧品監管改革，全方位築牢化粧品安全底線，全鏈條支援化粧品産業高品質發展。

　　作為全球第一大化粧品消費市場，我國目前擁有化粧品企業2萬餘家，註冊的特殊化粧品品種4.6萬個，備案的普通化粧品品種229.1萬個。據統計，2024年國內化粧品市場交易額達1萬億元以上，其中國産品牌市場份額達55.2%。

　　此次印發的《意見》提出未來5到10年化粧品深化監管改革與促進産業高品質發展目標，並提出24項改革措施，從品類創新、監管優化、産業賦能等多維度釋放政策信號。

　　促進産業創新發展

　　《意見》圍繞五個方面提出24項改革措施，通過鼓勵創新、優化註冊備案管理、強化全鏈條風險防控、提升智慧化監管水準、推動監管與國際接軌，進一步築牢化粧品品質安全底線，培育新質生産力，助推化粧品産業高品質發展。

　　在支援産業創新方面，《意見》提出，支援化粧品原料技術創新。化粧品原料是産品安全與功效的核心基礎，原料創新水準直接決定了産業發展的品質與高度。為激發原料創新活力，國家藥監局於今年初出臺了《支援化粧品原料創新若干規定》，推出支援原料研發與註冊備案的9條措施。

　　在此基礎上，《意見》進一步提出優化方案：完善新原料分類管理與技術評價體系，探索建立符合國情、對接國際的原料命名規則；加強標準引領，重點圍繞使用頻率高、安全風險突出以及中國特色植物資源等類別原料推動標準制定；構建研發審評協同機制，對符合條件的新原料提供“早期介入、過程指導、動態優化”的全流程服務，提升研發與申報品質。

　　考慮行業發展實際，《意見》提出，國家藥監局將對新功效化粧品設置專門審評通道，實施即報即審，並建立新功效化粧品註冊申報前置諮詢機制，在加強對企業服務指導的同時，優化審評審批程式，著力適應社會消費新需求和行業發展新趨勢。在此基礎上，通過調整化粧品分類規則與分類目錄，簡化部分産品管理要求，支援産業創新發展。

　　為培育我國化粧品領域首發經濟，在嚴格保證産品安全的基礎上，《意見》明確，允許符合相關要求的國際化粧品新品免於提交已上市銷售許可證明文件，有效破除“時間門檻”。既為國際新潮産品開闢了“快速通道”，能夠以更快的速度登陸中國市場，又能夠讓消費者第一時間體驗到全球最新、最優質的美粧産品，同時還能有效激發消費活力，推動國內美粧消費從“基礎需求”向“品質升級”轉變。

　　深化註冊備案改革

　　為適應化粧品産業創新發展的新形勢與新要求，《意見》圍繞監管能力現代化與審評審批效率提升，系統部署了三個方面改革舉措，著力構建科學、高效、規範的現代化化粧品治理體系。

　　在深化註冊備案改革方面，《意見》推出一系列優化註冊備案管理的具體措施。簡化申報資料，在保障品質安全與監管需要的前提下，允許配方近似的同一品牌産品共用安全評估及功效評價資料；對因産地變更需重新註冊備案的産品，允許沿用部分原技術資料；除祛斑美白、防曬、防脫髮等功效外，企業可自主選擇功效評價方法；原料安全資訊改為企業自行存檔，切實減輕企業申報負擔。

　　優化審評機制，建立特殊化粧品國家與省級協同審評機制，推進審評資源整合；對註冊變更事項實施分類管理，將高風險事項審評時限由90個工作日壓縮至60個工作日，低風險事項壓縮至45個工作日，對不涉及安全性與功效宣稱的變更，允許企業自行維護産品資訊，顯著提升審批效率。

　　國家藥監局化粧品監管司有關負責人表示，下一步將著力推動相關改革措施儘快落地實施，並計劃利用3年時間深入開展化粧品企業生産品質管理體系提升行動，為化粧品産業高品質發展注入強勁動能。