上半年創新藥上市數量同比增長59% 創新藥産業跑出加速度

　　2024年，我國批准48個創新藥上市，僅低於美國的50個，排名全球第二。今年上半年，國家藥監局批准43個創新藥上市，同比增長59%。

　　創新藥獲批數量呈現井噴式增長，是各地長期堅持政策引導、技術積累與資本培育推動創新藥産業從量變邁向質變的結果。

　　政策引導破局

　　深化罕見病藥品保障先行區和臨床急需進口藥械審批綠色通道建設、優化創新藥臨床試驗審評審批試點、開展生物製品分段生産試點……近年來，北京市在醫藥健康領域深化全産業鏈開放、全環節改革，推出一系列全國首創、全國首批、全國領先的改革舉措，為産業高品質發展營造良好環境。

　　北京市科委、中關村管委會副主任龔維冪介紹説，北京市科委、中關村管委會積極發揮科技創新管理部門與行業管理部門“雙牽頭”作用，與“三醫”部門一道，從創新策源、平臺構建、研審聯動、全鏈條服務等方面系統謀劃，推動北京醫藥健康産業進一步提質增效。

　　作為優化創新藥臨床試驗審評審批的兩大試點城市之一，北京今年發佈《北京市支援創新醫藥高品質發展若干措施(2025年)》，推出32條新舉措，包括進一步加強優化要素資源配置，培育優質創新生態，推動創新藥、創新醫療器械高品質發展等。

　　早在2019年10月，成都生物醫藥産業集群就入選首批國家級戰略性新興産業集群。近日，《成都市促進生物醫藥産業高品質發展若干政策措施實施細則》印發，圍繞支援藥械研發創新、提高臨床研究質效、支援企業發展壯大等方面，提出若干類專項支援政策，為生物醫藥産業各環節提供精準扶持。

　　成都有支援技術研發的良好創新生態。以成都市高新區與雙流區合作共建的成都天府國際生物城為例，這裡是成都構建的生物醫藥産業生態圈重要承載地，園區內生物醫藥企業臨床在研新藥108個，進入臨床階段的1類新藥63個。今年，成都高新區推出的“梧桐計劃”包含9大類47個方向，共102項細分服務，是國內首個醫藥健康産業全生命週期服務清單。

　　全鏈創新攻關

　　走進位於蘇州生物醫藥産業園的蘇州信達生物制藥集團生産車間，全球首個且唯一獲批上市的雙靶點減重藥物瑪仕度肽正在忙碌生産。

　　“新藥瑪仕度肽從申請到上市只用了16個月。”信達生物制藥企業生産負責人殷則陽説，企業新藥上市新紀錄的誕生，得益於江蘇健全完善一系列體制機制，著力實現全鏈條突破與賦能。

　　“像瑪仕度肽這類重大創新品種，主管部門會成立服務專班，組織專家深入企業生産現場，從工藝設計、潔凈區佈局、風險控制等多個維度進行全面評估，指導企業建立嚴格的防污染控制體系，最終形成個性化的解決方案。”江蘇省藥監局行政審批處處長沈曉潔説。

　　據國家藥品監督管理局官網公告，2024年獲批上市的40款國産1類創新藥中，成都佔據6席。今年，這一數據還將被刷新。數據刷新的背後，是成都在創新藥賽道上一路向前所具備的“硬”實力——技術研發。

　　今年5月29日，海創藥業股份有限公司生産的創新藥氘恩扎魯胺獲國家藥監局批准上市。“這是海創藥業首款上市的創新藥，現在公司還有5項産品已經進入臨床試驗階段，多項産品處於臨床前研究階段，已形成梯次産品組合。”海創藥業股份有限公司董事長陳元偉説。

　　錨定創新藥這個“産業靶點”，江蘇集中政策、資金、人才等資源，加大研發投入，做強創新平臺，集聚優勢力量開展集中攻關。江蘇牽頭打造7家生物醫藥領域的全國重點實驗室，還獲批建設全國生物醫藥領域唯一的國家技術創新中心——國家生物藥技術創新中心。

　　“我們聚焦生物藥重點領域和關鍵環節，承擔關鍵技術研發攻關、公共平臺體系建設、機制體制政策創新等任務，目前，通過揭榜挂帥，已立項66個，包括21項突破性關鍵技術。”國家生物藥技術創新中心副主任王勰説。

　　資本培育加持

　　創新藥研發是一場投入高、週期長的“長跑”。然而，資本市場的評價體系往往更關注藥企銷售表現。如何在商業化壓力下堅守科學原則，依據臨床數據做出理性決策，是所有創新藥企業共同面對的挑戰。

　　為解決這一難題，北京市昌平區構建“政府引導+社會資本參與”的多元投入格局，200億元北京市醫藥健康産業投資基金、10億元生命谷醫藥健康産業基金相繼落地，為創新藥企提供有力支撐。

　　位於昌平區的北京市中關村生命科學園，是全國細胞與基因治療前沿技術領域的集聚區和轉化高地，匯聚了40余家相關領域的重點研發企業和服務機構。目前，超20家企業的先進治療産品進入臨床研究階段。近年來，昌平區加速佈局“投資+臨床+孵化+園區”四位一體生態圈，形成從基礎研究、中試研發、生産流通到終端醫療的完整産業鏈，催生更多“從0到1”的突破、“1到10”的轉化和“10到100”的産業化。

　　江蘇先聲生物制藥有限公司相關負責人介紹，為實現創新藥持續突破，企業建設了神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室，聚焦抗腫瘤、中樞神經疾病，持續高強度研發投入，在前5年累計研發投入達20億元的基礎上，後5年研發費用增加至近80億元。

　　在政策和資金雙重助力下，各地正加快佈局前沿領域，持續完善創新鏈和産業鏈。

　　北京將腦機介面、細胞與基因治療、手術機器人等前沿技術領域納入項目制服務範圍，打通政策支援、投資賦能、項目制清單、外資研發中心等各類企業的服務路徑，形成市、區兩級精準服務的“服務包”機制。今年以來，北京已有13款創新藥械産品獲批上市，數量位居全國前列。

　　蘇州生物醫藥産業園從2006年成立伊始便聚焦生物醫藥這個核心載體，努力打造創新藥研發與高端醫療器械的孵化基地。如今，該園區已集聚620余家醫藥創新企業、超3.5萬名研發人才，形成創新藥研發、高端醫療器械、生物技術及新興療法等優勢賽道。