華東醫藥DR10624 1b/2a期臨床數據公佈 肝臟脂肪下降率突破89%

　　中國網財經5月12日訊 今日晚間，華東醫藥(000963.SZ)發佈公告稱，其控股子公司浙江道爾生物科技有限公司(“道爾生物”)自主研發的全球首創的長效三重激動劑DR10624在紐西蘭治療肥胖合併高甘油三脂血症的Ib/IIa期臨床研究結果在“2025年歐洲肝病研究學會年會”(EASL Congress 2025)上首次發佈。

　　公告顯示，研究結果入選了大會的最新突破(Late-Breaker)，展示了DR10624在肥胖合併高甘油三酯血症受試者中取得的關鍵研究數據，有望為MASLD/MASH患者提供綜合獲益。

　　DR10624作為一款長效三靶點激動劑，是全球首創(First-in-class)的靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1R和GCGR的候選創新蛋白藥物，DR10624由N端靶向GLP-1R/GCGR的嵌合肽段與工程化改造的IgG1 Fc融合，並在Fc的C末端融合重組的FGF21突變體。

　　本次入選EASL 2025 Late-Breaker的DR10624的1b/2a臨床試驗是在紐西蘭開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多次給藥劑量遞增的研究，展示了DR10624在肥胖合併高甘油三酯血症受試者中取得的關鍵研究數據。

　　DR10624本次披露的1b/2a研究結果中最為驚艷的是其極強的降低肝臟脂肪的藥效。治療12周後，DR10624的各劑量組(12.5 mg、25 mg、50 mg和75 mg劑量滴定組)的肝臟脂肪含量(LFC)較基線相對降幅分別為51.9%、77.8%、79.0%和75.8%，顯著高於安慰劑組的26.3%。

圖：與基線相比，第85天肝臟脂肪相對變化(%)

　　在基線肝臟脂肪含量點8%的受試者中，DR10624的各劑量組(12.5 mg、25 mg、50 mg和75 mg劑量滴定組)的LFC較基線相對降幅分別為58.3%、83%、89.2%和87.2%，顯著高於安慰劑組的27.2%。

表：基線＞8%的受試者在接受12周治療後LFC的變化(通過MRI-PDFF評估)

　　LFC相對降低50%在臨床一般認為可以大概率取得脂肪肝炎的組織學緩解，即MASH resolution。治療12周後，DR10624的各劑量組(12.5 mg、25 mg、50 mg和75 mg劑量滴定組)中實現LFC相對降低點50%的受試者比例分別為66.7%、88.9%、100%和85.7%。DR10624在降低血脂方面也展現出顯著藥效，還具有較小的副作用和較高的安全性，能夠大幅緩解受試者的胰島素抵抗。

　　目前DR10624注射液目前正在中國開展治療合併肝纖維化高風險的代謝相關脂肪性肝病以及代謝合併酒精相關脂肪變性肝病II期臨床研究，並於2025年4月完成首例受試者入組。與此同時，此前在中國已啟動的另一項DR10624治療重度高甘油三酯血症的II期臨床研究已完成全部患者入組，預計2025年第三季度獲得揭盲後的頂線結果。此外，DR10624用於2 型糖尿病和體重適應症的中國臨床試驗申請也先後獲批。

　　GLP-1(胰高血糖素樣肽1)是目前全球新藥研發的重磅靶點和熱門賽道。GLP-1的作用機制多樣化，不僅具有多肽、小分子等多種藥物形式，還在多靶點的差異化藥物設計中被廣泛運用。值得一提的是，目前全球在研的多靶點激動劑大部分集中在GLP-1/GIPR、GLP-1/GCGR領域，並且藥物設計中多為雙靶點，全球尚無同時靶向GLP-1R、GCGR和FGF21R的長效三靶點激動劑藥物上市。東吳證券指出，三靶點的臨床效果顯著優於單靶點和雙靶點。從趨勢上看，在研多靶點新分子數量也逐漸增加，多靶點相比單靶點的優效正在成為共識。

　　華東醫藥表示，公司高度重視創新能力，研發重點佈局內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域，目前創新藥管線已超過80項。另外，研發投入持續加碼。

　　據年報披露，華東醫藥工業研發投入(不含股權投資)26.78億元，同比增長16.77%，其中直接研發支出17.70億元，同比增長10.63%，直接研發支出佔醫藥工業營收比例為12.91%。並且，華東醫藥積極佈局AI技術，助力藥物研發和生産效率提升。