特諾雅達、特諾雅在華獲批 成為首個治療潰瘍性結腸炎白介素23抑製劑

　　中國網財經5月9日訊 強生公司今日宣佈，特諾雅達(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)在華獲批用於治療對傳統治療或生物製劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。

　　今年2月，古塞奇尤單抗在華獲得了其全球首個針對克羅恩病的批准，此次獲批標誌著它成為中國首個用於治療潰瘍性結腸炎的白介素-23抑製劑。

　　古塞奇尤單抗是首個獲得批准的全人源、具有雙重作用機制的白介素23抑製劑，不僅可以直接結合白介素23，還能夠定位到主要産生白介素23的CD64+炎症細胞。白介素23是一種由激活的單核細胞/巨噬細胞和樹突細胞分泌的細胞因子，已知它是包括潰瘍性結腸炎在內的免疫介導疾病的驅動因素。

　　此次針對潰瘍性結腸炎的獲批，是基於關鍵的2b/3期QUASAR研究的數據，該研究評估了古塞奇尤單抗在對傳統治療、其他生物製劑和/或JAK抑製劑反應不足或表現出不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者中的療效和安全性，包括：與安慰劑相比，接受古塞奇尤單抗治療的患者早在第1周就顯現出顯著的症狀改善，且該改善效果在12周內持續增強。接受古塞奇尤單抗200mg皮下注射每四週一次維持治療的患者中，有50%在第44周達到了主要終點臨床緩解，而接受古塞奇尤單抗100mg皮下注射每八週一次維持治療的患者中，有45%達到了同樣的臨床緩解；相比之下，接受安慰劑治療的患者中僅有19%達到了臨床緩解(p<0.001)。接受古塞奇尤單抗皮下注射維持治療的患者中，34%(200mg)和35%(100mg)在一年內達到了內鏡緩解(正常化，MES=0)，顯示出腸道黏膜的顯著癒合；相比之下，接受安慰劑治療的患者中，僅有15%達到了內鏡緩解(p<0.001)。

　　資料顯示，潰瘍性結腸炎是炎症性腸病(Inflammatory Bowel Disease, IBD)的一種，會導致腸道的慢性炎症，並會對結腸黏膜造成損害，目前中國約有60萬的潰瘍性結腸炎患者。潰瘍性結腸炎多呈反覆發作的慢性病程，其發病率也在不斷上升，給越來越多的患者造成嚴重影響。目前，尚無治愈潰瘍性結腸炎的方法。

　　“當前潰瘍性結腸炎治療領域仍存在顯著未滿足的臨床需求，”強生創新制藥中國區總裁Cherry Huang表示，這次獲批再次證明，強生始終致力於用創新提升炎症性腸病患者的生活品質。憑藉在華40年的創新積累，希望能為更多中國患者樹立療效和健康生活的新標準。